Доказательная медицина для всех – Доказательная медицина для всех — Доказательная медицина для всех

Содержание

Что это и почему нас часто лечат неправильно — Wonderzine

Что следует учитывать пациенту на этапе диагностики заболевания

Для адекватного применения медицинского назначения важно знать ещё одно: в случаях с рядом заболеваний доктору достаточно установить диагноз, чтобы начать действовать по определённому алгоритму, и последующие жалобы пациента уже не будут представлять для него важности (впрочем, хороший специалист постарается с пониманием их выслушать). Не всегда нужна сорокаминутная консультация для того, чтоб диагностировать бронхит. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.

На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример — назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. В структуре методов работы с пациентами с головной болью МРТ занимает 258-е место, потому доктор, без каких-либо оснований назначающий этот метод диагностики, скорее всего, недостаточно квалифицирован. При этом здесь, как и везде, есть исключения: скажем, пациент пришёл на приём с головной болью, врач увидел у него неврологические выпадения, заподозрил опухоль мозга и, основываясь на результатах осмотра, назначил МРТ. В таком случае медицинское вмешательство вполне адекватно.

В российской медицине распространены и куда более отчаянные методы диагностики. Иногда вполне себе «серьёзные» врачи прибегают к различной медицинской ереси, например к диагностике по методу Фолля, основанной на результатах измерения электрического сопротивления кожи на пальцах рук и ног. С точки зрения современной доказательной медицины у этого метода отсутствуют какие-либо диагностические возможности, не располагает он и устойчивыми данными клинических исследований. Поэтому не имеющий научных основ метод Фолля не признаётся научным сообществом, и от подобного шарлатанства как раз лучше бежать.

Для того чтобы оценить целесообразность назначения того или иного обследования, есть простой вопрос, который врач может задать сам себе, а пациент, соответственно, врачу: «Что я буду делать, если результат будет положительным, и что я буду делать, если результат будет отрицательным?» Если ответы на эти два вопроса совпадают, то это обследование не нужно.

Фотографии: 1, 2, 3, 4, 5 via Shutterstock

www.wonderzine.com

Что такое доказательная медицина?

В последние годы этот термин все чаще звучит с экранов телевизоров. Из контекста зрителю ясно, что соответствие принципам доказательной медицины — это хорошо, а несоответствие — плохо.

Но вот в чем, собственно, заключается кардинальное различие между двумя этими полюсами? И какие преимущества предлагает доказательная медицина для конкретного пациента? Давайте разбираться.

Под одной гребенкой

Врачи всегда принимали решения, основываясь на доказательствах. Однако вплоть до второй половины XX века доказательства для каждого доктора могли быть свои.

Для одних ими были смутные воспоминания об изучаемых когда-то дисциплинах, для других — советы коллег и собственный опыт, для третьих — общее впечатление о том, как следует лечить «правильно». Такая практика приводила к серьезным различиям в стратегиях диагностики, подборе терапии и эффективности лечения.

Поставить точку в череде случайностей, которые определяли шансы больного на выздоровление, и позволила доказательная медицина. Ее концепцию предложил британский исследователь Арчи Кокрейн в 1972 году.

Грипп и простуда: почувствуйте разницу

Читайте также:
Грипп и простуда: почувствуйте разницу

В своей книге «Действенность и Эффективность: Случайные размышления о медицинской службе» он подчеркивал: поскольку врач не в состоянии изучить все необходимые информационные ресурсы, чтобы принять верное решение, медицинская помощь должна базироваться на правильно спланированных исследованиях, соответствующих четким критериям эффективности.

Проще говоря, Кокрейн предложил некий стандарт, который позволял врачу уверенно двигаться в верном направлении.

Опираясь на выводы Кокрейна, ученые из Северной Каролины и Торонто в конце 80-х-начале 90-х годов прошлого века предложили термин доказательной медицины и сформулировали ее критерии, которые остались неизменными до сегодняшнего дня.

Принципы доказательной медицины

Доказательная медицина гласит: лечить нужно только тогда, когда есть доказательства выгоды для пациента и, наоборот — лечить нельзя, если есть доказательства бесполезности или вреда для больного.

Способы лечения и препараты должны пройти проверку на эффективность и безопасность в клинических исследованиях, проведенных по четким, строгим правилам.
Исследования могут иметь различный план, от которого зависит их качество и результат.

Depositphotos_141832928_m-2015.jpg

 

В основу доказательной медицины положены рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), которые в идеале должны быть еще и двойными слепыми — именно такой дизайн позволяет получить максимально точные, непредвзятые результаты.

Рандомизированное исследование — эксперимент, в котором участники случайным образом разделяются на несколько групп. Одна из них принимает исследуемый препарат или метод лечения, а вторая — получает плацебо, то есть пустышку или стандартную методику.

Слепое исследование подразумевает, что либо его участник, либо исследователь не знает, какое лечение получает пациент.

В двойном слепом исследовании в неведении остаются обе стороны: ни участник, ни исследователь не знают, что принимает пациент — исследуемое лекарство или пустышку.

В таком случае вероятность преднамеренных искажений сводится к минимуму, а риск непреднамеренных ошибок распределяется равномерно между группами участников.

Самыми «доказательными» считаются двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, проведенные на большом количестве пациентов.

Им присвоен I уровень доказательности (класс А). Остальные исследования априори менее «доказательные»:

  • Класс II (В) — небольшие РКИ
  • Класс III (С) — нерандомизированные РКИ на небольшом числе пациентов
  • Класс IV (D) — мнение экспертов по какой-то проблеме.

Очевидно, что чем выше класс доказательности, тем более высокое качество имеет исследование, а, значит, его результаты более точные.

Доказательная медицина на практике

Итак, теория в общих чертах ясна, но как применять ее на «живых» пациентах? Доказательная медицина предусматривает и это. Использование ее принципов на практике включает несколько последовательных шагов:  

Формулировка клинического вопроса, например: о каком заболевании, скорее всего, идет речь? Каковы его причины? Как его диагностировать? Каков прогноз?

Сбор доказательств, которые позволят дать ответы на поставленные вопросы. Идеальный источник информации должен содержать высококачественные данные, быть применимым в клинической практике, содержать данные обо всех преимуществах и о вреде всех вмешательств и препаратов, а также быть удобным в использовании. Сегодня в качестве самых достоверных источников информации используются протоколы лечения (на западе их называют гайдлайнами), а также данные РКИ класса I.

Depositphotos_23805509_m-2015.jpg

Критическая оценка качества информации. Мало отыскать исследование или рекомендации по интересующему врача вопросу — нужно еще и уметь его адекватно оценить. Ключевой вопрос, на который необходимо ответить доктору: «Достаточно ли я верю результатам этого исследования, чтобы использовать его принципы для своих пациентов?»

Принятие решения о том, как использовать результаты исследования или рекомендации в конкретном случае. Это — один из самых сложных шагов, требующих от врача и знаний, и опыта. Именно на этом этапе доктор взвешивает соотношение пользы лечения и риска неблагоприятных реакций и делает выбор в пользу метода терапии или препарата.

На первый взгляд, алгоритм прост, но на самом деле доказательная медицина не предлагает легких путей. Это сложный, но чрезвычайно эффективный инструмент. Им можно воспользоваться и предоставить пациенту качественную медицинскую помощь, а можно и положить на пыльную полку и забыть о его существовании.

 И хотя сегодня еще далеко не все врачи используют современные инструменты по назначению, будущее за теми, кто ищет и находит истину. А, значит, победа доказательной медицины неизбежна. Во всяком случае, в это хочется верить.

Марина Поздеева

Фото Depositphotos.com

Мнение автора может не совпадать с мнением редакции

apteka.ru

Введение в доказательную медицину — Доказательная медицина для всех

Почему именно доказательная медицина


Сухую формулировку термина «доказательная медицина», Вы найдете на страницах нашей базы знаний, а в рамках этой статьи я попытаюсь объяснить более доступно суть этого подхода. 

Думаю, каждый из нас сталкивался с тем, что на одно и то же заболевание или состояние врачи имеют различный, а иногда просто противоположный взгляд на обследование и лечение. И пациент (а за этим словом скрываются здоровье и даже жизнь вполне конкретного человека) оказывается перед выбором: кому верить? Как лечиться? Куда бежать? И посещение врача вместо ответов порождает новые вопросы. 


Как ни странно, но с такой же ситуацией сталкиваются и врачи, сталкиваются ежедневно и даже ежечасно. При всей анатомо-физиологической схожести люди могут отличаться по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям, и даже одно заболевание может иметь разные варианты течения.

Долгие годы в подобных случаях врачи опирались на личный опыт, мнения более опытных врачей, коллегиальные решения, но и это не гарантировало благоприятного исхода. Поэтому долгое время медицина считалась более искусством, чем наукой. Но сложившаяся ситуация не удовлетворяла ни врачей, ни пациентов, и в 70 годах ХХ века была предложен новый подход к диагностике и лечению, поставивший медицину на научные рельсы. Именно этот подход, названный в зарубежной литературе Evidence based medicine (медицина, основанная на доказанном), а русскоязычной литературе — доказательной медициной, на сегодняшний день является общепринятым во всем мире.

Как появилась доказательная медицина


Началось все в 70 годах ХХ века, когда группа докторов, анализируя результаты клинических исследований, ввела термин «критический подход». Не вдаваясь в историю и терминологию, скажу, что суть критического подхода заключается в следующем:

прежде чем применить тот или иной метод профилактики, диагностики или лечения необходимо иметь доказательства эффективности

используемого метода.

И здесь важно: не нужно доказывать неэффективность, нужно доказать именно эффективность. 

Т.е. постановка вопроса некоторыми врачами «а вы докажите что это неэффективно и мы не будем это применять» — неприемлема и не логична.

Второй немаловажный пункт:

предлагаемое пациенту вмешательство должно иметь наибольшую эффективность и наименьший риск, но, к сожалению, этот пункт не всегда достижим (в условиях нашей страны), но из этого не следует, что к этому не нужно стремиться. 

Доказательная медицина — это инструмент, позволяющий оценить эффективность и/или безопасность медицинского вмешательства. Ну а наличие оценки позволяет сравнивать различные методы диагностики и лечения. В свою очередь, сравнение, позволяет предложить пациенту выбрать лучшее из того что есть

Сравнение! Каждый день, принимая решения, мы сравниваем, соотносим, оцениваем. Покупая продукты, мы соотносим цену и вес; приобретая автомобиль, мы сравниваем скоростные характеристики, расход топлива, стоимость покупки и владения, после чего выбираем наиболее оптимальную именно для нас марку и модель. 

Как ни странно, но до появления инструментов, которые мы сейчас называем доказательной медициной, ни врачи, ни тем более пациенты, не могли сравнивать методы диагностики и лечения при наличии нескольких вариантов. Оперироваться или лечиться таблетками? Если оперироваться, то у кого и по какой из методик? Если таблетками, то какими и как долго? А что будет, если вообще не лечиться (как ни странно, но это очень важный вопрос)? Мы не могли сколько-нибудь достоверно ответить на эти простые, но важнейшие вопросы.

Рассмотрим несколько простых примеров, которые позволят лучше понять что такое доказательная медицина. Конечно же, в приведенных примерах мы многое упростим, но и это даст представление о том, что дает нам возможность сравнивать.

Пример №1. Итак, сакраментальный вопрос, прививаться от кори или нет? Как принять решение, если врачи говорят о важности вакцинации, а в СМИ и в иных обсуждениях рассказывают страшилки о связи прививок от кори и аутизма, о страшных последствиях и инвалидизирующих осложнениях? Сведем всю информацию в таблицу, позволяющую нам сравнить и принять оптимальное решение

частота осложнений от кори и вакцинации от кори

А давайте посмотрим как соотносятся на графике опасные и смертельно-опасные осложнения кори и прививок от кори

Итак, изучив таблицу и график, мы делаем вывод, что серьезных (смертельных и смертельно опасных) осложнений от вакцинации менее 4 на 1 млн прививок. В случае заболевания риск смертельных и смертельно опасных осложнений 5000 на 1 млн заболевших. Остается сделать выбор. 

Пример №2. Экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца) безопасна у здоровых людей (подробнее об этой проблеме Вы можете прочитать здесь). Но, оказывается, что после инфаркта миокарда это неблагоприятных признак, предсказывающий повышенную вероятность будущих проблем. Раз неблагоприятный, то нужно лечить. Начали лечить специальными лекарствами, антиаритмическими препаратами класса 1С, наиболее известный в РФ препарат данной группы — этацизин. Результат прекрасный, экстрасистолия проходила или существенно уменьшалась. Провели исследование, где одной группе пациентов после инфаркта миокарда давали плацебо (контрольная группа), а второй группе антиартимик класса 1С (группа исследования, в зависимости от исследования это были упомянутые флекаинид или морацизин). Подтвердили, что действительно, экстрасистолия уменьшается или даже проходит, но проблема оказалась в том, в группе исследования пациенты умирали настолько чаще, что исследование пришлось прекратить.


Заметим, что кроме всего прочего, пример №2 иллюстрирует ситуацию, когда пациенты, а иногда даже врачи, в качестве доводов в защиту того или иного метода лечения заявляют: “мы же видим результат!!!”. Те врачи, что лечили экстрасистолию у пациентов после инфаркта миокарда соответствующими антиаритмиками, тоже видели результат, он был очевиден и пациентам и легко фиксировался результатами обследований. А вот проблему увеличения смертности не видели. Практикующему врачу проанализировать и увидеть такую проблему, мягко говоря, непросто.

И примеров подобных множество. Далеко не все, что ранее считалось очевидным, получило соответствующее подтверждение в исследованиях. Как не все новое, что теоретически обещает стать прорывом в лечении чего либо, оказывается таким прорывом в действительности.

Какие Ваши доказательства (с)


Вот мы и подошли к самому главному — что же считать за доказательства, как эти самые доказательства получить, чему и кому верить. Ведь то, что мы называем “доказательной медициной”, — инструмент совсем непростой и требует навыков и умений им пользоваться.

Начнем с конца — для того, чтобы быть уверенным в результате исследования, необходимы несколько условий:

  • исключить заинтересованность исследователей (мы же все знаем, что реклама врет, а исследователей можно подкупить) 
  • минимизировать методологические ошибки (уж очень не хочется умереть от опечатки или неверного использования инструмента) 
  • получить воспроизводимые результаты (то, что получилось один раз у одного исследователя, должно быть повторено другим, и, желательно, не один раз) 

это далеко не все условия для признания доказательств, но одни из самых важных. Ну и, естественно, для разных доказательств разное доверие.

Уровень доказательности:

  • А – данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях; 
  • В – данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях; 
  • C – рекомендации основаны главным образом на согласованном мнении специалистов. 

Класс рекомендаций:
  • Класс I: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения полезны и эффективны. 
  • Класс II: противоречивые доказательства или различные мнения экспертов относительно полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. 
  • Класс IIa: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. 
  • Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. 
ebm1.jpg
Как видите, мнение экспертов (обращаю внимание на множественное число) – это самый низший уровень доказательности (дополнительная информация — иерархия доказательств)

Предлагаем Вам ознакомиться с лекцией Антона Владимировича Родионова, посвященной доказательной медицине. Лекция ориентирована на врачей, но будет интересна и широкой аудитории.

В чем преимущество доказательной медицины 


Повторюсь, доказательная медицина — это методология, не более того. Она не делит медицину на традиционную и нетрадиционную, китайскую и европейскую, народную и научную. Вообще все равно, что и чем лечить, важно одно: перед применением докажи эффективность и безопасность.  

Пациент получает наиболее эффективную и безопасную на сегодняшний день терапию, врач может рассчитать соотношение риск/польза для каждого вмешательства.

Но ведь мне помогает!!!

Обычно, доводы: “но ведь мне помогает” или “ну я же вижу результат” приходится слышать от пациентов. Правда, последний довод нередко и от врачей. Тут следует заметить следующее:

Доказательная медицина — это инструмент, в первую очередь, для врачей. Пациенту сложно оценить и понять результаты исследований из-за недостатка специальных знаний. Соответственно, используя инструменты оценки предполагаемых медицинских вмешательств, врач должен рассказать пациенту обо всех возможных вариантах, естественно, предлагая лучший — т.е. наиболее эффективный и безопасный. Право пациента отказаться или выбрать иной вариант неотъемлемо.

Приведем еще один пример: долгое время родители, при прорезывании зубов у детей использовали кремы на основе лидокаина (наиболее популярный бренд — калгель, подробнее о ситуации с лидокаинсодержащими препаратами можете прочитать здесь). Часто отмечался благоприятный результат, т.е. ребенок успокаивался, боль стихала. Но в результате исследований оказалось, что использование данных средств нередко приводит к передозировке и было зафиксировано 22 смерти на несколько миллионов использований. В итоге имеем: состояние (боль при прорезывании зубов), от которого никто не умер, и метод лечения, который хоть и очень редко, но приводит к смерти. Стоит ли его применять? Думаю, ответ очевиден.

Можно ли было бы это выяснить, не используя инструменты доказательной медицины? Безусловно, нет.

Таким образом, мы предлагаем и призываем перед принятием решения оценить имеющуюся информацию о имеющихся методах диагностики и лечения, и только после сравнения, оценки ожидаемой пользы и предполагаемого риска принять взвешенное и осознанное решение.

Выводы


О том, какие исследования принимаются за доказательства в рамках доказательной медицины, а какие нет, мы поговорим отдельно, сейчас же попытаемся резюмировать то, что уже узнали: 
  • доказательная медицина позволяет предложить пациенту максимально эффективный и безопасный метод лечения или обследования из имеющихся 
  • доказательная медицина предлагает инструменты, позволяющие достоверно сравнить разные методы лечения и/или диагностики 
  • для пациента очень важно понять, что в рамках доказательной медицины нет нужды доказывать неэффективность, и врача и пациента интересуют только эффективные и безопасные методы. Предлагаемый метод должен иметь известный (измеренный) уровень безопасности и известный же уровень эффективности. 

Следует заметить, что врач может предложить методы лечения или диагностики, эффективность которых имеет ограниченные доказательства, но только в случае, если иных методов просто нет.

medspecial.ru

О проекте — Доказательная медицина для всех

О ПРОЕКТЕ

Добро пожаловать на сайт проекта «Medspecial.ru»!

Наш проект создан группой врачей для популяризации современных медицинских знаний их доступности для всех, кто в этом заинтересован.

Главное отличие «Medspecial.ru» от других подобных проектов – это то, что мы предоставляем только современную и актуальную медицинскую информацию, которая основана на уже доказанных научных фактах.

Наша цель – не только помочь посетителям сайта найти интересующую их информацию, но и подать ее в доступном виде, чтобы не отпугнуть не медика тьмой специальных терминов и незнакомых оборотов, а, наоборот, дать исчерпывающую информацию по тому или иному вопросу. А если вдруг информации окажется недостаточно, то к услугам посетителей сайта наши база знаний и форум, где можно задать вопрос специалистам.

Кроме этого, нашей целевой аудиторией являются и сами медики, которые тут же на сайте в режиме он-лайн могут не только обсуждать насущные профессиональные вопросы, но и поднимать актуальные темы различных разделов медицины, заявлять о новых медицинских тенденциях и открытиях. Рабочая группа специалистов в смежных с медициной областях поможет медикам разобраться в вопросах, слабо или недостаточно раскрытых на сегодняшний день в рамках современной медицины.

Мы еще очень молоды, но достаточно амбициозны и планируем каждого случайного гостя нашего сайта превратить в его постоянного пользователя. В скором будущем в рамках проекта «Medspecial.ru» будет запущено большее количество новых и интересных сервисов. Следите за новостями проекта как на самом сайте, так и в соответствующей группе социальной сети Facebook.

С уважением администрация проекта “Medspecial.ru”

medspecial.ru

Доказательная медицина. Соотношение вред-польза. Теория и практика

На сайте Medscape была размещена статья постоянного колумниста сайта, практикующего аритмолога доктора Джона Мандрола из Луисвилла (штат Кентукки), посвященная оценке соотношения пользы и риска в медицине. Мы публикуем перевод этой статьи. 

«Существуют важные исследования, и кроме них бывают еще чертовски важные исследования.»

Столетия назад, когда медицинские университеты еще не появились, слово «доктор» означало грамотного человека или учителя. Ничего не изменилось. Основные обязанности всех современных клиницистов остаются очень похожими на обязанности высококвалифицированного учителя. Тем не менее, если мы собираемся кого-то учить, то мы обязаны знать факты.

Это значит знать не просто анатомию и физиологию и мнение рекомендаций, это означает знать реальные плюсы и минусы от наших вмешательств. Справляемся ли мы с этим?

Исследования

Недавно опубликованный в журнале JAMA систематический обзор наводит на мысль, что знания врачей о положительных эффектах и рисках медицинских вмешательств не слишком надежны. Два исследователя из Университета Бонда в штате Квинсленд, Австралия, задали простой, но провокативный вопрос: «Насколько точны ожидания клиницистов в отношении пользы и риска терапевтического лечения, скрининговых мероприятий и диагностических тестов?» 

В общей сложности ими было идентифицировано 48 подходящих исследований, изучавших ожидания более чем 13 000 практикующих врачей. Включенные исследования охватывали целый ряд клинических тематик, в том числе скрининг онкологических заболеваний, медицину матери и плода, сердечно-сосудистые заболевания, хирургию и лекарственные препараты. Диапазон рассматривавшихся медицинских вмешательств включал лечение (n = 20), медицинское применение визуализирующих методов (n = 20) и скрининг (n = 8).

Оценка пользы

Вначале авторы охарактеризовали ожидания в отношении пользы. В этом вопросе клиницисты в целом справились плохо. Из 28 оценивавшихся в исследованиях параметров правильная оценка полезности была получена от более 50% пытавшихся врачей лишь в отношении трех показателей. Наиболее часто клиницисты переоценивали полезное действие, но недооценка встречалась также (9% показателей).

Оценка вреда

Затем исследователи описывали ожидания в отношении потенциальных рисков, после чего полученные результаты сравнивались с точными оценками, полученными в 26 исследованиях для 69 конечных точек. И вновь врачи плохо справились с этим заданием: лишь для девяти из 69 (13%) показателей правильную оценку вреда выбрало 50% врачей. В этом случае врачи чаще всего недооценивали вред, а его переоценка имела место лишь в отношении трех конечных точек.

Недостатки исследования

Нам следует начать с недостатков. 

  • Во-первых, многие из вошедших в обзор исследований были мелкими и использовали в своих опросниках невалидизированные вопросы, что очень важно, поскольку точность прогнозирования риска может меняться в зависимости от того, как ее оценивают. 
  • Во-вторых, большинство измерявшихся рисков медицинской визуализации были связаны со злокачественными новообразованиями, вызванными полученным облучением, а это представляет собой гипотетический риск.  
  • В-третьих, для каждого из включенных в систематический обзор исследований исследователи ориентировались на те же оценки пользы и риска, что и авторы исследования, не сопоставляя их с наиболее качественной на тот момент информацией.

Некоторые критики могли бы возразить, что очень сложно дать определение безграмотности – в широком смысле этого слова – в быстро меняющемся медицинском окружении. Я не принимаю этот аргумент. Наша работа совершенно не заключается в том, чтобы знать все; но знать опубликованную информацию о пользе и вреде тех вмешательств, которые мы рекомендуем – наша работа.

Даже при учете его недостатков этот систематический обзор выглядит шокирующим. При этом дефицит знаний имеется не только у врачей. Те же два автора раньше продемонстрировали, что пациенты также переоценивают пользу и недооценивают риски медиицинских вмешательств. Тот факт, что обе участвующие в принятии медицинского решения стороны заблуждаются в одном направлении, является плохим знаком с точки зрения качества этого решения.

Возможные объяснения

Это выглядит логичным. Авторы предлагают несколько возможных объяснений для своих результатов. Одно из них связано с увлечением эмпирическими патофизиологическими механизмами, а не реальными данными исследований. Недавний пример этого типа мышления («это-выглядит-логичным») касается неудачи биорезорбируемых коронарных стентов. Эти устройства должны были демонстрировать лучшие результаты, чем обычные металлические стенты, поскольку растворяющийся каркас стента обеспечивает лучшие механические свойства артерии и меньшую возможность образования тромбов в будущем. Тем не менее, реальные результаты показали, что биорезорбируемые устройства оказались не лучше с точки зрения механических свойств, и это привело к более высокой частоте поздних тромбозов стента.

В исследовании, которое в 2013г. опубликовали Prasad и соавт., описано более сотни (если быть точным, 146) медицинских ситуаций, в которых произошла подобная перемена знака на противоположный. 

Предубеждения

Искажения – это еще одна причина того, что врачам не удается делать точные прогнозы относительно пользы и вреда. Врачи – это люди, а людям свойственно искать информацию, которая подтверждает целесообразность того действия, которое они считают полезным.  Например, если говорить о лечении рака простаты, то радиологи отдают предпочтение лучевой терапии, а хирурги считают, что лучше операция. То же и в кардиологии: достаточно совсем немного подумать, чтобы увидеть предубежденность в той дискуссии между интервенционными кардиологами и кардиохирургами, которая развернулась вокруг двух недавних исследований по сравнению стентов и коронарного шунтирования у пациентов с поражением основного ствола левой коронарной артерии.

Терапевтические иллюзии

Авторы также предполагают, что один из возможных источников переоценки пользы лечения связан с оптимизмом и терапевтическими иллюзиями. Они процитировали прекрасную статью: в 1978г. британский хирург К.Б. Томас сравнил две стратегии поведения с пациентами, у которых имелись жалобы, но которым не удавалось поставить никакого диагноза. Они или говорил этом пациентам, что у них нет никакой болезни и, соответственно, не назначал им никакого лечения, или ставил им какой-то диагноз и назначал лечение. Когда он обнаружил, что оба этих подхода дают одинаковые результаты – а именно, что больше половины пациентов почувствовали себя лучше независимо от лечения или его отсутствия – он сделал вывод о том, что полученные результаты подтверждают тезис, что «если пациенту стало лучше без лечения, ему стало бы лучше и на фоне лечения. Опасность этого заключается в том, что врач может приписать выздоровление своему лечению».

Исходные проблемы, связанные с публикацией

Авторы указывают на ловушки в медицинской литературе, к которым относится «вводящее в заблуждение преимущественное отображение положительных эффектов в ущерб описанию рисков и в журнальных статьях, и в информации из коммерческих источников». Я мог бы привести много слов и цитат в поддержку этой констатации очевидного. Или мы можем просто принять как данность, что тенденциозное изложение доказательств является не каким-то одиозным явлением, а нормальной операционной процедурой. Ученые вовсе не занимаются продажей своих результатов себе в убыток.

Поможет ли поддержка принятия решения?

В медицине совершенно нормально просить помощи. Инструменты для помощи при принятии решения, которые достаточно легко создаются на основе абсолютной частоты событий в клинических исследованиях, можно использовать в режиме реального времени прямо в смотровом кабинете.  Имеется достаточно доказательств того, что использование таких инструментов улучшает качество решения с точки зрения пациента. Инструменты для принятия решения помогают вам увидеть, как выглядит снижение абсолютного риска на 1%. То есть, вам наглядно показывают, что 99 из 100 человек получат одинаковую пользу и при лечении, и без него – что и открыл д-р Томас.

Инструменты для помощи при принятии решения также помогают нам точно оценить вред. Например, если вы суммируете случаи инфекции, кровотечений, пневмоторакса и неадекватных разрядов в группе, которой были имплантированы кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) в недавно опубликованном исследовании DANISH, вы получите частоты осложнений 13%. Хотя эта оценка может быть немного завышенной, поскольку у некоторых пациентов могло быть по два осложнения, двузначное значение частоты осложнений установки ИКД вполне соответствует двум другим опубликованным исследованиям. Сколько пациентов, которым предлагается имплантация ИКД, получают эту информацию?

В отношении этих инструментов для принятия решения имеется одно очень важное предостережение: они могут использоваться для того, чтобы запугивать людей и заставлять их принимать «правильное решение». Один из спонсированных промышленностью абстрактов, который был представлен на ежегодном Конгрессе Американской кардиологической ассоциации 2016г., показал, что можно манипулировать восприятием риска за счет способа презентации данных.  В этом случае демонстрация людям их риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение всей жизни, а не в течение ближайших 10 лет, увеличивала вероятность того, что они соглашались на участие в «профилактических стратегиях». Попробуйте угадать, какого рода компания спонсировала это исследование?

Заключение

Если врачи хотят и дальше играть роль ученых людей и пользующихся доверием учителей, наши знания о преимуществах и рисках медицинских мероприятий нуждаются в совершенствовании.  При этом нас следует торопиться, поскольку цифровая эра и присущая ей демократичность информации уменьшает ту асимметрию знаний, в которой у нас было преимущество. Настало время для изменения культуры. Я считаю, что все, кто занимается здравоохранением, слишком сильно полагаются на рекомендации. Эти документы совершенно патерналистским образом говорят нам «лечение Х рекомендовано». Те, кто пишут рекомендации, выполняют обзор литературы, но они не говорят нам хорошо понятными словами об абсолютной пользе и риске лечения Х. В результате у практикующих врачей создается ощущение, что существуют правильные и неправильные методы лечения. Статины, ИКД, маммография, ежегодный врачебный осмотр – все это «правильные» вещи, так что нам не нужно морочить себе голову их реальными преимуществами и недостатками. Эта культура берет свое начало еще во время обучения.

Любое медицинское мероприятие представляет собой риск. Настало время, когда и пациенты, и врачи должны иметь верное представление о шансах. Совместное принятие решения остается галлюцинацией, если у всех участников этого процесса отсутствуют точные ожидания.

medspecial.ru

Оценка качества медицинской информации — Доказательная медицина для всех

Когда врачи хотят знать, насколько хорош тот или иной метод лечения, как эффективнее всего лечить пациента, они обычно прибегают к клиническим рекомендациям (гайдлайнам), которые были составлены из наилучших имеющихся медицинских исследований, проведенных по стандартам доказательной медицины.  ebm2.jpg
Доказательная медицина это термин, используемый для определения современных подходов к проведению исследований и определения наиболее достоверной медицинской информации;  доказательная медицина (ДМ) – это система, позволяющая принимать обоснованные научные решения о лечении пациента, используя накопленную в мире научную информацию, а не полагаясь только на личный опыт и базисную медицинскую подготовку. 

Не все медицинские исследования предоставляют одинаково надежные доказательства правильности того или иного клинического решения, поэтому для их иерархии по степени доверия – существует определенная градация. 

Классификация отображает надежность каждого исследования, и когда исследования включают в гайдлайны – там обязательно содержится указание на уровень доказательности. Как же их сортируют? 

Принятием решения о том, какую степень доказательности имеет то или иное исследование, занимаются специальные экспертные органы, которые создают гайдлайны. Вот некоторые из них:

  • Американские: American Thoracic Society, Society for Critical Care Medicine, University of Pennsylvania Health System Center for Evidence-Based Practice, и UpToDate.
  • Международные: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), The Cochrane Collaboration, и BMJ. 

Все эти организации используют стандартную систему классификации, называемую «GRADE system».

Когда эти медицинские организации выпускают клинические руководства, они привлекают к их разработке ведущих специалистов в этой области медицины. 

Итоговый документ (гайдлайн) представляет собой готовый набор рекомендаций, достигнутый после тщательного рассмотрения всех научных исследований. 

Таким образом, лучшие медицинские советы, предлагаемые врачам, будут основаны на самых надежных научных доказательствах. Чем сильнее доказательства, тем более качественным будет гайдлайн для практикующих врачей. 

ebm.jpg
Система GRADE широко используется как в США, так и во всех развитых странах, она предназначена для определения рейтинга научного исследования, исходя из степени его доказательности. 

Одним из самых важных факторов – является дизайн исследования. 

Если рассмотреть степень доказательности разных дизайнов более подробно, то получится такая иерархия, в порядке возрастания: 

Существуют ограничения на применение результатов медицинских исследований к лечению конкретных пациентов. Даже клиническая рекомендация с высшей степенью доказательности из новейшего гайдлайна – не подходит каждому пациенту, и имеет ряд ограничений к клиническому применению. 

Конкретный пациент – гораздо сложнее, нежели среднестатистические результаты нескольких сотен участников исследования. 

По этой и другим причинам, клинические руководства, основанные на доказательной медицине, не всегда применимы в «автоматическом режиме», и именно за опытным врачом-клиницистом остается последнее слово, право принятия решения. Именно он решает, что и как нужно выполнить, исходя из интересов пациента и особенностей его заболевания. 

medspecial.ru

Что не так с «доказательной» медициной? — CMT Научный подход

Дисклеймер

Мы живём в России, поэтому все вышеизложенное относится к ситуации, стандартам и реалиям, существующим в нашей стране, с обязательной поправкой на общемировую ситуацию.

В тексте для предотвращения путаницы сознательно противопоставлены оригинальный термин «evidence-based medicine» (имеющий официальную трактовку термин официального словаря западной медицины, совокупность принципов, успешно внедрённых в стандарты здравоохранения развитых стран, в том числе и России – полностью, в тех несовершенных рамках, которые существуют и на западе!) и «доказательная медицина» (не имеет официальной трактовки, его применение медиками и медицинскими организациями не регулируется, и часто используется СМИ спекулятивно, без соответствия реальным «принципам доказательности»).

История evidence-based medicine

Противопоставление «обычной медицины» и «доказательной медицины» актуально только для стран, в которых официально ведущими являются практики так называемой «альтернативной медицины» или «народной медицины». Совсем недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) даже включила традиционную китайскую медицину во всемирный медицинский перечень как новый объект для «внимательного изучения» [27]

 

Однако «официальная медицина» в развитых странах и так является «доказательной». Оппозиционным же этот термин был только в 20-ом веке, пока не был введен принцип доказательности и критичности в медицинской практике.

В истории России можно найти исторические этапы, отличающиеся эффективным правовым обеспечением медицины даже в сравнении с настоящим временем [29]

Сам термин «Доказательная медицина» был предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году [28]
Поскольку термин «доказательная медицина», был разработан при поддержке фарм-бизнеса, он уже заведомо носил рекламный характер, что естественно привело к переоценке утверждения о его особой доказательности, ибо он предназначался в первую очередь для статистического тестирования лекарств.

 

Де-факто в России контроль за деятельностью врачей и фармацевтов был налажен и осуществлен гораздо раньше, чем на западе, что отмечается в книге 1957 года «Врач и пациент в Советской России», где Марк Филд исследовал медицинскую деятельность того времени с помощью научного инструментария.

В этой книге автор отмечает, что уже тогда медицина в СССР развивалась не по привычной для западной модели того времени «врач»-«пациент», а по модели «врач»-«пациент»-«государство», которую считал «тоталитарной». [1, 2]

Как не прискорбно это осознавать западным специалистам, жесткое государственное регулирование и контроль деятельности врачей предписывало именно российской медицине одной из первых действовать по принципу критичности в медицинской практике. Принципу, который после 1970-х годов как раз и встал в основу тех самых принципов evidence-based medicine.

На текущий момент в западной медицине принцип доказательности полностью реализован в основных международных стандартах, так называемых GxP:

Good practice (GxP) in the pharmaceutical industry

— стандарте клинических исследований Good Clinical Practice, GCP; [3]

— стандарте обеспечения согласованности и достоверности лабораторных испытаний Good Laboratory Practice, GLP; [4]

— стандарте организации производства лекарственных средств Good Manufacturing Practice, GMP; [5];

— и т.д.

Однако, даже с соблюдением всех этих стандартов, до сих пор статистические данные многих клинических исследований препаратов разных стран мира либо ограничены, либо недоступны в открытом доступе, что затрудняет независимую оценку препарата научным и медицинским сообществом. Данная ситуация при всех прочих внедрённых принципах усложняет анализ эффективности препарата. Исследователи рассматривают эту ситуацию как один из факторов кризиса воспроизводимости в науке [30]

ClinicalTrials.gov — эреестр клинических испытаний под контролем Национальной медицинской библиотеки США в Национальном институте здравоохранения.Является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой в настоящее время регистрируются более 230 000 исследований из 195 стран мира.

Всё просто: имея «на руках» клинические исследования, независимые эксперты могут провести критический анализ данных, не повторяя сами испытания (для чего нужно обильное финансирование, которое фактически невозможно получить на «независимых» условиях). Именно поэтому существуют как отдельные инициативы, [6] так и полноценный проект ВОЗ по публичному обнародованию результатов исследований. [7]

Внедрение такой инициативы положительно сказывается на контроле эффективности препаратов, но необходимо время и ресурсы для аналитической работы, что будет длиться десятилетия, и всё равно оставит «лазейки» нечестным на руку производителям «фуфломицинов».

 

Анализом данных так же занимается Кохрейновская библиотека — база данных международной некоммерческой организации «Кохрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения. Ученые-медики и фармацевты считают Кохрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включенные в нее, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. И сейчас назрел новый кризис уже в организации, цель которой — преодолевать кризисы доказательности… [32]

«Доказательная медицина» и СМИ

От имени «специалистов доказательной медицины» или под видом «мнения доказательной медицины» регулярно совершаются публикации в нетематических популярных интернет-СМИ.

Динамика популярности запроса за последние 5 лет

Основной причиной является резкий рост популярности термина. Пик упоминаний термина и его популярности согласно Google Trends пришёлся на сентябрь и ноябрь 2018 года. [8]

По данным сервиса Яндекс.Вордстат, пиковое число поисковых запросов по словосочетанию «доказательная медицина» в 2018 году составляло 31 144 запросов в месяц (ноябрь), минимальное – 16 531 запрос в месяц (июль). [9]

Для анализа использования термина были использованы: открытые интернет-источники, интернет-СМИ, методические пособия.

 

Согласно тексту, размещённому в русскоязычной версии Википедии в статье «Доказательная медицина», термин расшифровывают как «подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов». Годом возникновения термина в этом источнике считается 1993. [10]

Ниже в тексте статьи с отсылкой на интервью заведующим лабораторией клинической иммунофармакологии Института клинической иммунологии СО РАМН доктором медицинских наук профессором Валерием Степановичем Ширинским, датой возникновения термина указан уже 1996 год, описание термина профессором: «совокупность методов исследования, которые обеспечивают получение достоверных данных о причинах и механизме развития заболевания, а также об эффективности тех или иных методов диагностики и лечения». [11]

Evidence-Based Medicine и Россия

Постоянный читатель «доказательных медиков», которые усердно говорят об успехах мировой науки, сейчас, наверное, хочет тяжко вздохнуть и посетовать на отсталую Россию, до которой «мировые стандарты не доходят», но мы поспешим его разочаровать (или обрадовать): всё с точностью до наоборот.

Стандарт GLP успешно внедрён в медицинскую сферу как ГОСТ Р 33044-2014, [12] стандарт GCP – как ГОСТ Р 52379-2005, [13] а стандарты GMP действуют для производств согласно приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916. [14]

России при постановке диагноза врачи доказывают его осмотром, исследованием анамнеза, результатами медико-диагностических исследований, наблюдением, фиксируемым в медкарте.

 

На основании ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» стандарты оказания медицинской помощи обязательны для исполнения всеми медицинскими организациями, действующими на территории РФ.

Все эти стандарты доступны и их можно найти в систематизированном виде в интернете, например, в базе КонсультантПлюс. [15]

Вам не имеют права официально диагностировать не существующую реально или отсутствующую по данным обследований болезнь, обязаны обосновать диагноз, апрописать могут только лекарства, прошедшие клинические испытания, которые осуществляются по ГОСТам, аналогичным принципам и гайдлайнам GxP, [3-5, 12-14] стоящим в основе принципа evidence-based или принципа доказательности.

C 2003 года в России действует «Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины» (ОСДМ)», согласно данным официального сайта Общества включает в себя на текущий момент около 300 врачей. [16]

В РУДН с 2015 года на базе Морозовской детской городской клинической больницы Департамента здравоохранения города Москвы действует кафедра доказательной медицины. [17]

О кафедре критически отзывается основатель ОСДМ В.В. Власов. [18]

Согласно публикации на сайте ОСДМ, в ноябре 2017 года медицинскому центру в Ярославле «было дано соответствующее название» Центра «доказательной медицины».

Среди причин в посте указываются «спрос рождает предложение» и «не совсем типичное название должно привлекать взгляды и вызывать интерес у публики». Также в публикации упомянуто, что «среди некоторых коллег также отмечалась некоторая настороженность по отношению к названию». [19]

В данном центре оказываются услуги кинезиотейпирования под термином «ДЕСМУРГИЯ», [20] не рекомендуемые к использованию в клинической практике в связи с полным отсутствием доказательств эффективности по данным обзора рандомизированных клинических исследований. [21]

 

Клиники «ADM – Доказательная медицина» в числе услуг предлагают приём у остеопата, [22] при том что методики остеопатии считаются не имеющими доказательной эффективности, согласно обзору множества РКИ, [23] а также размещена статья о «Вегето-сосудистой дистонии», [24] которая не входит в Международный классификатор болезней. [25]

 

Выводы

На текущий момент то, что цитируется в российских СМИ под названием «мнение доказательной медицины» внимательному читателю может показаться похожим на термин «функциональные тренировки» (все тренировки функциональны) или «сертифицированный продукт» (если категория продукта подлежит обязательной регистрации, то без неё он не может быть официально допущен на рынок), и по смыслу является в России попросту маркетинговым «маслом масляным».

Корректного переложение терминологии EBM (evidence-based medicine) в официальной терминологии сверх существующих стандартов лечения в России не существует, так что «доказательность» самозваных «клиник доказательной медицины» никак не контролируется. А официальная медицина как раз-таки контролируется, и на самом деле достаточно жестко, и тем гайдлайнам реальной evidence-based medicine, например, правилам GxP, де-юре соответствует. [4-9]

Де-факто же «просочиться» в установленные медицинские стандарты неэффективные или потенциально опасные как препараты, как и врачебная практика, могут в любой стране мира, а сами принципы evidence-based medicine всё ещё несовершенны и разрабатываются «на ходу» [6,7]

Используемая и на российских информационных ресурсах и в СМИ трактовка «доказательной медицины» и «основных принципов» может отличаться от издания к изданию и от публициста к публицисту, а практически все основные «эксперты» напрямую завязаны в организациях, предоставляющих услуги, эффективность которых не доказана [21, 23, 25]

Представление клиники или врача как «клиники доказательной медицины» или «врача, руководствующегося принципами доказательной медицины», является оксюмороном, так как «доказательная» или «недоказательная», любая медицинская организация может оказывать медицинскую помощь по одним и тем же стандартам в соответствии с ФЗ-323. [26] И эта помощь должна быть по закону, и будет абсолютно одинаковой, просто российский «доказательный врач» задушевнее с вами поговорит.

А ещё, может быть, он написал какую-нибудь книгу, которую «обязательно нужно купить», ведь факт выхода материала в печать повышает цену за приём ещё в полтора раза. Книга, конечно же, не научная монография, а околомедицинский научпоп (скорее всего очередные 300 страниц о том, что сахарные шарики гомеопатии не работают).

Список литературы

1. Field M.G. Doctor and Patient in Soviet Russia – Cambridge, Mass: Harvard University Press, 1957.

2. П.Э. Ратаманов «Концепция профессионализма и история здравоохранения СССР» – Дальневосточный медицинский журнал, 2015.

3. Good Clinical Practice Guidelines – International Council for Harmonization, 1996

4. Good Laboratory Practice – World Health Organization, 2009 (актуальная редакция)

5. Good Manufacturing Practice – World Health Organization

6. All Trials Registered | All Results Reported – www.Alltrials.net

7. Major research funders and international NGOs to implement WHO standards on reporting clinical trial results — World Health Organization

8. Динамика популярности поискового запроса «доказательная медицина» – Google Trends

9. История показов по запросу «доказательная медицина» – Яндекс.Вордстат

10. «Доказательная медицина» – Википедия

11. Кокоулин Дмитрий. «Альтернативные методы лечения и доказательная медицина: кто кого?» – «Новости в Новосибирске», 2003

12. ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», 2015

13. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», 2006

14. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», актуальная редакция – 2015

15. Справочная информация: «Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи» – КонсультантПлюс

16. «Об Обществе» – ОСДМ

17. Институт медицины – РУДН

18. «Доказательная медицина процветает» – ОСДМ

19. «Центр доказательной медицины» – ОСДМ

20. Кинезиотейпирование – Центр доказательной медицины.

21. Patrícia do Carmo Silva Parreiraa, Lucíola da Cunha Menezes Costaa, Luiz Carlos Hespanhol Juniora «Current evidence does not support the use of Kinesio Taping in clinical practice: a systematic review» – Journal of Physiotherapy, 2014

22. «Остеопаты в Санкт-Петербурге» – ADM Доказательная медицина

23. Paul Posadzki, Edzard Ernst «Osteopathy for musculoskeletal pain patients: a systematic review of randomized controlled trials» – Clinical Rheumatology, 2011

24. «Вегето-сосудистая дистония» – ADM Доказательная медицина

25. Ф.Э. Абдуева, Э.П. Каменская «Вегето-сосудистая дистония или соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы сердца?» – Вестник Харьковского национального университета имени В.Н. Каразина, 2012.

26. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ

27. ВОЗ. Информационный бюллетень ВОЗ о народной медицине

28. History of evidence-based medicine

29. А.Н. ПИЩИТА. Эволюция правового обеспечения здравоохранения в России Поиск других статей

30. NATURE. 1,500 scientists lift the lid on reproducibility

31. EMBO Rep. 2017 Sep. The reproducibility “crisis”. Reaction to replication crisis should not stifle innovation

32. Кризис Cochrane

cmtscience.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о