Новые препараты: Новые высокоэффективные препараты в лечении псориаза

Содержание

Новые высокоэффективные препараты в лечении псориаза

На сегодняшний день псориаз считают одним из самых распространенных хронических дерматозов. По разным данным [1], этим заболеванием страдает от 0,2 до 8% населения земного шара.

Начало заболевания неодинаково у разных больных. Провоцирующими факторами могут быть травмы кожи, стресс, применение некоторых медикаментов, злоупотребление алкоголем, инфекционные заболевания (особенно вызванные стрептококком и вирусами) и др. [2, 3].

Мужчины и женщины страдают псориазом одинаково часто, но у девушек, как правило, псориаз возникает в более раннем возрасте: так, первые признаки заболевания появляются у девушек в возрасте 16-20 лет, а у мужчин — в 18-32 года [4]. Высокая вероятность манифестации псориатического процесса сохраняется и в возрасте от 40 до 50 лет [5]. Городское население заболевает значительно чаще сельского, что, по всей видимости, связано с неблагоприятной экологической ситуацией, ускоренным темпом жизни, различными стрессовыми ситуациями и прочими негативными психоэмоциональными факторами [6]. Чаще в начале заболевания высыпаний немного, они характеризуются мономорфной сыпью в виде папулезных элементов диаметром от 1-3 мм до 2-3 см и более, розового цвета, покрытых серебристо-белыми чешуйками. Как правило, на этом этапе степень тяжести и распространенность псориатического процесса оценивается как легкая (PASI≤10). Эффлоресценции длительное время могут сохраняться на одних и тех же местах, особенно на волосистой части головы и в области крупных суставов. На этом этапе, как правило, терапия псориаза не вызывает больших затруднений, и пациенту вполне достаточно назначения соответствующей диеты, проведения общеукрепляющих мероприятий и наружной терапии [7].

При псориазе легкой степени наиболее часто применяют смягчающие и увлажняющие средства, сочетая их с другими активными местными средствами. Кератолитические препараты уменьшают выраженность гиперкератоза и смягчают псориатические чешуйки, что в свою очередь способствует их удалению. Как и смягчающие средства, кератолитические также принято сочетать с другими препаратами. Различные лекарственные формы глюкокортикостероидов (ГКС) наиболее часто используют для лечения псориаза, однако их системная абсорбция приводит к возникновению ряда серьезных побочных эффектов.

Применение ретиноидов в течение 12 нед показывает хорошую клиническую эффективность, причем она может быть повышена при совместном использовании с ГКС.

В процессе развития заболевания, при увеличении числа элементов, их периферическом росте папулы сливаются и образуют бляшки разнообразных размеров и очертаний. В этот момент псориатические поражения характеризует высокая степень распространенности, выраженность эритемы и инфильтрации, что утяжеляет состояние больного. Как правило, степень тяжести и распространенности псориатического процесса (PASI) оценивается как средняя (10≤PASI≤30) или как тяжелая (30≤PASI≤72). Излюбленная локализация псориаза — разгибательные поверхности конечностей, особенно в области локтевых и коленных суставов. Высыпания могут поражать кожу туловища; часто поражается волосистая часть головы.

Лечение псориаза — сложная терапевтическая задача [8]. В соответствии с патогенетическими процессами терапия псориаза направлена на устранение воспаления, подавление пролиферации эпителиоцитов, нормализацию их дифференцировки. Во многих случаях терапевтические мероприятия могут быть успешными, так как имеется ряд методов терапевтического воздействия при этом дерматозе, но, к сожалению, все эти мероприятия дают лишь временный эффект [9]. Фармакотерапия и фототерапия могут очистить пораженные участки кожи и облегчить неприятные симптомы, однако ремиссия обычно кратковременна и в течение года у большинства пациентов наблюдается рецидив заболевания.

Для лечения псориатического процесса средней и тяжелой степеней назначают системную терапию: фототерапию, применение аналогов витамина А и различные варианты иммуносупрессии.

Фототерапия блокирует репликацию ДНК, понижая пролиферацию клеток кожи; этот метод достаточно эффективен, однако сопряжен с риском развития рака кожи, по причине чего его назначают больным старше 50 лет с интенсивным инвалидизирующим псориазом.

Аналоги витамина А главным образом назначают для лечения тяжелых и редких форм псориаза. Эти препараты обладают противовоспалительными свойствами, снижающими пролиферацию клеток кожи. Однако и их применение ассоциируется с тяжелыми нежелательными явлениями, в том числе такими, как повреждение печени и эмбриональные дефекты.

Псориаз — заболевание мультифакториальное. Несомненно, большую роль в его патогенезе играют изменения иммунной системы либо генетически обусловленные, либо приобретенные под влиянием внешних и внутренних факторов.

Нарушения иммунной системы выявляют как на клеточном, так и на гуморальном уровнях и заключаются они в активации иммунологических реакций, сопровождаясь изменениями содержания иммуноглобулинов основных классов, циркулирующих иммунных комплексов, пула лимфоцитов в периферической крови, В- и Т-популяций и субпопуляций лимфоцитов, клеток-киллеров, фагоцитарной активности сегментоядерных лейкоцитов. Для нормализации этих процессов используют различные препараты, относящиеся к группе иммуносупрессантов.

Метотрексат — аналог фолиевой кислоты, ингибитор синтеза ДНК обладает способностью останавливать деление клеток. Обычно метотрексат назначают для лечения очень тяжелых форм псориаза, не поддающихся лечению другими средствами, однако его применение сопряжено с подавлением всех делящихся ростков и ассоциируется с поражением печени.

Иммуносупрессоры, такие как циклоспорин, оказывают селективное действие на Т-клетки. Циклоспорин обычно используют в терапии тяжелого чешуйчатого псориаза, но и его применение ограничено лишь лечением больных с резистентной формой псориаза из-за нежелательных явлений, таких как почечная недостаточность, парестезии и гирсутизм.

Широкое применение для лечения псориаза в последние годы получили препараты генной инженерии — моноклональные антитела (МАТ). Названия препаратов, созданных на основе МАТ, отражают их структуру и основные свойства. Так, препараты с окончанием «-цепт» блокируют цитокины и, соответственно, предотвращают кооперацию клеток; препараты с окончанием «-ксимаб» содержат животные МАТ и, связываясь с фактором некроза опухоли α, блокируют его; с окончанием «-мумаб» — только человеческие (гуманизированные) МАТ с аналогичным механизмом действия.

МАТ в терапии псориаза характеризует высокая эффективность. За счет проявления антицитокиновой активности они воздействуют целенаправленно на звенья патологического процесса, в итоге заметно улучшается качество жизни больных, а также достигается длительный период ремиссии этого заболевания [10].

Назначение таких препаратов при их высокой клинической эффективности сопряжено с рядом противопоказаний и с появлением нежелательных реакций в виде тошноты, головной боли, снижения артериального давления. Были описаны случаи развития определенных аутоиммунных заболеваний, а также обострения инфекционных процессов на фоне их длительного применения. На сегодняшний день назначение МАТ остается терапией «избранных», так как широкое использование этих препаратов сдерживается их значительной курсовой стоимостью [11].

Высокая клиническая эффективность препаратов, позволяющих воздействовать на иммунологические механизмы развития псориаза, на сегодняшний день не вызывает сомнений, но остается актуальной проблема разработки новых иммунотропных средств, применение которых наряду с высокой эффективностью будет характеризоваться низким уровнем нежелательных явлений и доступностью для широкого использования в повседневной медицинской практике.

Современное становление российской фармацевтической отрасли в рамках стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (РФ) на период до 2020 г. позволило вывести на рынок ряд высокотехнологичных отечественных фармакологических препаратов, характеризующихся высоким профилем эффективности и безопасности. Следует отметить и их низкую себестоимость, что позволяет значительно снизить курсовую стоимость лечения по сравнению с зарубежными препаратами.

Результатом многолетней напряженной работы стал первый представитель нового поколения синтетических пептидных иммунодепрессантов — Тимодепрессин. Тимодепрессин разработан коллективом исследователей ООО «Фарма Био» в содружестве с Медицинским радиологическим научным центром РАМН (Обнинск) и Институтом иммунологии МЗ РФ (Москва). Препарат разрешен Фармкомитетом Министерства здравоохранения РФ к медицинскому применению в 2000 г. (регистрационное удостоверение номер: Р №000022/01-2000; Р №000022/02-2000; Р №000022/03-2000; Р №000022/04-2000). Тимодепрессин — синтетический дипептид, состоящий из D-аминокислотных остатков глютаминовой кислоты и триптофана.

Тимодепрессин (γ -D-глутамил-D-триптофана динатриевая соль) — индивидуальное химическое соединение пептидной природы, полученное методом химического синтеза в результате структурно-функциональных исследований биологически активных низкомолекулярных пептидов. Выпускается препарат в виде 0,1% раствора для инъекций в ампулах по 1 мл (по 5 ампул в упаковке), а также в виде назального спрея во флаконах по 5 мл (0,5 мг).

Состоящий из неприродных D-аминокислот, соединенных γ -пептидной связью, Тимодепрессин представляет собой новый класс синтетических пептидных препаратов, селективно блокирующих процессы пролиферации клеток-предшественников иммунитета. Специфические свойства препарата Тимодепрессин позволяют избирательно подавлять функциональную активность иммунокомпетентных клеток, тормозить развитие аутоиммунных процессов, не затрагивая клетки других органов и тканей, сводя при этом к минимуму риск возникновения побочных эффектов. Тимодепрессин можно применять как в виде монотерапии, так и в комплексном лечении больных при различных заболеваниях. Препарат разрешен для лечения и профилактики аутоиммунных болезней различного генеза: аутоиммунных первичных и вторичных цитопений, гипопластических анемий, ревматоидного артрита, псориаза; в качестве цитопротекторной терапии для защиты и сохранения стволовых клеток, для предотвращения гранулоцитопении, при цитостатических химиотерапевтических воздействиях.

Вводят препарат Тимодепрессин внутримышечно и интраназально. На начальном этапе лечения препарат назначают системно; курс лечения и режимы дозирования подбирают индивидуально в зависимости от динамики клинических проявлений. Разовая доза составляет 1 мл 0,1% раствора, максимальная разовая доза — 2 мл 0,1% раствора. Препарат вводят ежедневно однократно.

Тимодепрессин применяют у взрослых и детей с двухлетнего возраста, используют как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике псориаза: препарат вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 дней, затем 2 дня перерыв, далее цикл повторяют. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов.

Интраназально Тимодепрессин назначают пре­имущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1-2 дозы (0,5 мг) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-10 дней, курс лечения может быть продолжен после 2-дневного перерыва.

Пациентам с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.

Сравнительный анализ результатов в рамках отделений, курируемых профессорско-преподавательским составом кафедры дерматовенерологии педиатрического факультета ГБУ ВПО Российского научно-исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, в период с 2000 по 2013 г. продемонстрировал высокую клиническую эффективность включения препарата Тимодепрессин в схемы лечения больных псориазом. Причем выраженность терапевтического действия препарата Тимодепрессин не определялась особенностями клинического варианта псориаза — благоприятные результаты после проведенного лечения с примерно одинаковой частотой прослеживались при различных формах псориаза, что приводило к значительному улучшению качества жизни больных. В отдельных случаях по силе терапевтического ответа и динамике регресса псориатического процесса Тимодепрессин превосходил рутинные методики лечения псориаза. Применение препарата Тимодепрессин не сопровождалось развитием побочных эффектов, присущих известным иммунодепрессантам; кроме того, он удобен в применении как в стационаре, так и в амбулаторной практике.

итоги конференции «Эволюция лекарственной терапии ЗНО»

Дата публикации: 05.12.2020

Ежегодно в начале декабря Ассоциация онкологов Северо-Запада и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова проводят научно-практическую конференцию «Эволюция лекарственной терапии злокачественных опухолей: гормонотерапии, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии» с международным участием. В этом году на мероприятии было зафиксировано 888 зрительских онлайн просмотров из России, стран СНГ и ближнего зарубежья.

В онлайн-формате с докладами выступили европейские и российские лидеры мнений: проф. Гал Маркел, Элизабет Дудник, член-корр. РАН, проф. Семиглазов В.Ф., член-корр. РАН, проф. Имянитов Е.Н., член-корр. РАН, проф. Орлов С.В., проф., д.м.н. Орлова Р.В., д.м.н., доцент Семиглазова Т.Ю., д.м.н. Проценко С.А., д.м.н. Моисеенко Ф.В. и многие другие, а также специалисты из регионов.


Открыли конференцию с докладами об организационных аспектах работы НМИЦ и онкодиспансеров в 2020 году: Беляев Алексей Михайлович ‒ д.м.н., проф., директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, главный внештатный онколог СЗФО, заведующий кафедрой онкологии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, председатель Ассоциации онкологов СЗФО и Панкратьева Александра Юрьевна ‒ главный врач ГБУ АО АКОД, главный внештатный специалист по лучевой диагностике МЗ Архангельской области.

Все последующие доклады о лекарственной терапии, начиная с «Ключевых изменений 2020 года в системной терапии ЗНО» д.м.н., доцента Семиглазовой Т.Ю. и «Иммунотерапии солидных опухолей: еще шаг вперед» д.м.н. Проценко С.А. – это по сути дайджесты новостей. За два дня конференции специалисты обсудили различные аспекты терапии новыми лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями (ЗНО) по итогам 2020 года, в т. ч. и в условиях пандемии COVID-19. Экспертами были представлены результаты реальной клинической практики, которые не всегда соответствуют результатам регистрационных исследований. Были заслушаны 47 докладов, которые сопровождались интерактивным голосованием – мгновенной обратной связью со слушателями. На все заданные вопросы слушателей докладчики старались давать исчерпывающие ответы.


Доклады член-корр. РАН, проф. Имянитова Е.Н. «Опыт работы референс-центра НМИЦ с онкологическими учреждениями регионов» и к.м.н. Артемьевой А.С. «Второе мнение патолога референс-центра НМИЦ» ожидаемо вызвали оживленную дискуссию.

Второй день конференции начался актуальной сессией под председательством профессора Орловой Р.В. «Трудный клинический случай в онкологии». Подробно обсуждались трудности работы с новыми онкологическими препаратами в новых условиях.

Особое внимание было уделено к.м.н. Ткаченко Е.В. правильности написания процедурных листов при проведении системной противоопухолевой терапии, в том числе новыми таргетными и иммуноонкологическими препаратами.


Всем, выполнившим требования по просмотру для получения баллов НМО, после мероприятия также будут разосланы электронные версии 6 методических рекомендаций, созданных сотрудниками ФГБУ «НМИЦ онкологии Н.Н. Петрова» Минздрава России. В рекомендации будет включен проект процедурных листов по системной лекарственной терапии рака легкого.

‒ Системная терапия злокачественных новообразований в 2020 году включает в себя множество аспектов, ‒ прокомментировала д.м.н. Татьяна Юрьевна Семиглазова, один из главных идейных вдохновителей конференции. ‒ Во-первых, нужно понимать, что эффективность системной терапии зависит от «биологии» опухоли. Во-вторых, сейчас в клинической практике активно применяются комбинации препаратов, расширяются терапевтические возможности системной терапии больных ЗНО. В-третьих, в лечении рака все чаще приоритет отдается иммунотерапии. И в 2020 году еще одним важным аспектом стало проведение системного лечения в условиях пандемии COVID-19 – это ставит перед нами новые вызовы. Подчеркну, что самое главное в системной терапии – максимально индивидуализированный подход к каждому больному, чтобы наши пациенты жили долго и качественно.

Обзор ключевых событий в системной противоопухолевой терапии 2020 года

Краткий обзор главных изменений 2020 года в системной терапии ЗНО подготовила Татьяна Юрьевна Семиглазова ‒ доктор медицинских наук, профессор, ведущий научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, заведующая   научным отделом инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации, заведующая отделением реабилитации.

Из ключевых событий в системной терапии 2020 года важно отметить следующие пункты.

1.              Перечень ЖНВЛП в 2020 году пополнился 12 противоопухолевыми лекарственными средствами. При солидных опухолях применяются 6 препаратов: иксабепилон, рамуцирумаб, акситиниб, алектиниб, осимертиниб, палбоциклиб. При онкогематологических заболеваниях — 6 новых препаратов: венетоклакс, барицитиниб, нетакимаб, сарилумаб, элотузумат, бозутиниб.


2.     Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило 20 препаратов и показаний к применению препаратов, а также присвоило статус ускоренного одобрения 10 препаратам.


Разберем детальнее наиболее важные достижения 2020 года в системном лечении больных различными ЗНО.

Рак молочной железы

  • Талазопариб в монотерапии зарегистрирован в ГРЛС для лечения больных местнораспространенным или метастатическим НЕR2- РМЖ (мРМЖ) с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения. Больные ER+ мРМЖ в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для гормонотерапии.
  • Алпелисиб в комбинации с фулвестрантом зарегистрирован в ГРЛС для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с ER+ HER2- мРМЖ при наличии мутации PIK3CA, в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии.

  • В РФ зарегистрирована и одобрена в FDA комбинация пембролизумаба с химиотерапией в первой линии терапии больных рецидивным нерезектабельным или метастатическим трижды негативном РМЖ с экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥10).

  • Сацитузумаб говитекан (конъюгат моноклонального антитела к TROP2 и активного метаболита химиотерапевтического препарата иринотекана) зарегистрирован в FDA для лечения больных метастатическим трижды негативным РМЖ, получавших 2 и более линий терапии.

  • Одобрен FDA тукатиниб (перооральный тирозинкиназный ингибитор) в комбинации с трастузумабом и капецитабином для лечения больных распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2+ РМЖ, получавших одну и более линий анти-HER2 терапии, включая пациентов с метастазами в головном мозге.

  • Нератиниб в комбинации с капецитабином одобрен FDA и для лечения больных распространенным или метастатическим HER2+ РМЖ, получавших 2 и более линий анти-HER2 терапии.

Опухоли головы и шеи

  • Пембролизумаб зарегистрирован в первой линии терапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного раке головы и шеи в монорежиме при CPS ≥ 20 или в комбинации с препаратами платины и 5-фторурацилом при CPS ≥ 1, но ˂ 20.

Рак щитовидной железы

  • Селперкатиниб зарегистрирован FDA для лечения пациентов с распространенным или метастатическим RETm+ медуллярным раком щитовидной железы; а также для лечения больных с распространенным или метастатическим RETm+ радиорефрактерным раком щитовидной железы, требующим системной терапии.
  • Немелкоклеточный рак легких, мелкоклеточный рак легких, мезотелиома плевры

  • В РФ одобрен атезолизумаб ‒ новый вариант терапии первой линии для пациентов с ранее не леченым метастатическим НМРЛ с высоким уровнем PD-L1 ТС3 или IC3) при отсутствии активирующих мутаций в генах EGFR или транслокации ALK / ROS1.

  • Также включена в ГРЛС комбинация ниволумаба с ипилимумабом в сочетании с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии метастатического НМРЛ с любым (или неизвестным) статусом PD-L1 при отсутствии активирующих мутаций в генах EGFR или транслокации ALK / ROS1.

  • Наибольшее количество препаратов были одобрены FDA для лечения немелкоклеточного рака легких, регистрация которых ожидается в РФ.

  • Пралсетиниб ‒ присвоен статус ускоренного одобрения FDA для лечения больных метастатическим НМРЛ при мутации в гене RET (RETm+).

  • Селперкатиниб ‒ также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим RETm+ НМРЛ.

  • Бригатиниб ‒ зарегистрирован для лечения больных метастатическим НМРЛ при наличии транслокации гена ALK.

  • Капматиниб ‒ присвоен статус ускоренного одобрения для лечения больных метастатическим НМРЛ при наличии мутации в гене MET (14 экзон).

  • Зарегистрирована комбинация рамуцирумаба и эрлотиниба в первой линии терапии метастатического НМРЛ при выявлении активирующих мутаций гена EGFR (19 и 21 экзоны).

  • FDA одобрила дурвалумаб в комбинации с этопозидом и карбоплатином/цисплатином в первой линии терапии больных распространенной стадией МРЛ.

  • FDA одобрила комбинацию ниволумаба с ипилимумабом в первой линии терапии нерезектабельной мезотелиомы плевры.

Колоректальный рак

  • FDA одобрило пембролизумаб в первой линии терапии больных нерезектабельным или метастатическим MSI-H или dMMR КРР. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

Рак пищевода

  • В РФ одобрено проведение адъювантной терапии ниволумабом на протяжении 1 года после операции у пациентов с аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода, получивших предоперационную химиолучевую терапию и у которых не был достигнут полный патоморфологический регресс.
  • FDA одобрило ниволумаб для лечения больных нерезектабельным распространенным, рецидивным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после ХТ на основе фторпиримидинов и препаратов платины. Ожидается регистрация показания препарата в ГРЛС.

Рак поджелудочной железы
  • Включена в ГРЛС поддерживающая монотерапия олапарибом метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии.

Гепатоцеллюлярный рак

  • FDA одобрило атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом для лечения больных нерезектабельным или метастатическим гепатоцеллюрным раком, не получавших ранее системной терапии. Комбинация зарегистрирована в ГРЛС.
  • FDA присвоило статус ускоренного одобрения комбинации ниволумаба и ипилимумаба во второй линии терапии гепатоцеллюлярного рака после прогрессирования при применении сорафениба. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

Рак яичников

  • Одобрена FDA и зарегистрирована в ГРЛС поддерживающая терапия олапарибом в комбинации с бевацизумабом впервые выявленного распространенного эпителиального РЯ, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую ХТ первой линии.

Рак предстательной железы

  • Одобрена FDA и зарегистрирована в ГРЛС монотерапия олапарибом метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами (энзалутамидом или абиратероном).

Почечно-клеточный рак

  • В РФ одобрено применение ниволумаба в комбинации с ипилимумабом для распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.

Уротелиальный рак

  • Важное событие 2020 года ‒ регистрация в Российской Федерации, еще до одобрения FDA, атезолизумаба в комбинации с цисплатином/карбоплатином и гемцитабином в первой линии терапии больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.

Меланома

  • В РФ одобрено применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба в лечении больных метастатической или неоперабельной меланомой.
  • FDA одобрило атезолизумаб в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом для лечения больных нерезектабельной или метастатической BRAF+ меланомой. Ожидаем появления данной комбинации в ГРЛС.

  • Ускоренную регистрацию в FDA проходит препарат тебентафусп (IMCgp100) для лечения пациентов с метастатической увеальной меланомой, не получавших ранее системной.

Нерезектабельные или метастатические солидные опухоли с TMB-H

  • FDA присвоило статус ускоренного одобрения пембролизумабу для лечения больных взрослого и детского возрастов при нерезектабельных или метастатических солидных опухолях с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H) [≥10 мутаций на мегабазу (mut/Mb)], при прогрессировании на предыдущей линии терапии, при условии отсутствия удовлетворительных альтернативных опций. Ожидается регистрация препарата в ГРЛС.

 

Благодарим спикеров и участников нашей конференции. Надеемся, что в следующем году наше мероприятие состоится в очном формате в Санкт-Петербурге. Встретимся на «V ежегодной конференции «Эволюция лекарственной терапии злокачественных опухолей» в декабре 2021 года.

Алтайские онкологи осваивают новые препараты для лечения тяжелых форм рака легкого

В Краевом онкологическом диспансере прошел мастер-класс по лечению мутационного немелкоклеточного рака легкого – мероприятие, актуальное для онкологической службы нашего региона. По статистике, в Алтайском крае заболеваемость и смертность раком легкого лидирует среди онкологических нозологий. Около 45% пациентов с таким диагнозом имеют местнораспространенный или метастатический процесс. Именно для них современные лекарственные препараты в различных сочетаниях являются единственно возможной тактикой, позволяющей продлить жизнь, так как хирургическое лечение этим пациентам уже не показано.

В ходе мастер-класса эксперты рассказали об актуальных изменениях в лекарственном лечении пациентов с мутационным немелкоклеточным раком легкого, обсудили показания и противопоказания для такого лечения, представили результаты клинических исследований современных противоопухолевых препаратов, а также познакомили коллег с двумя клиническими случаями.

Один из них, к сожалению, закончился смертью пациента. Он самостоятельно назначил себе лечение, основываясь на информации, представленной в интернете. Не посоветовавшись ни со своим лечащим врачом, ни с каким-то другим онкологом, больной через онлайн поставщика купил незарегистрированный в России индийский аналог таргетного препарата.

«Самолечение может быть опасно даже при элементарной простуде, тем более это недопустимо при онкологических заболеваниях! Любой противоопухолевый препарат, в том числе современные таргетные и иммунологические средства, имеет множество противопоказаний и может вызвать массу серьезных побочных эффектов, вплоть до летального исхода. Любое лечение против рака должно назначаться только врачами после целого комплекса серьезных обследований и проводиться под их же постоянным контролем за пациентом», — предостерег врач-онколог Антон Галанов.

А вот во втором случае комплексная таргетная терапия в грамотном сочетании с классическими противоопухолевыми лекарственными препаратами и под контролем врачей-онкологов продлила пациентке с метастатическим мутационным раком легкого жизнь на 6,5 лет, что, по мнению экспертов, для такого диагноза является блестящим результатом.

«Современные противоопухолевые препараты доступны жителям Алтайского края. По показаниям мы лечим пациентов с раком легкого, с мутацией в гене EGFR уже около 10 лет. Но появляются новые препараты из этой группы – второго и уже третьего поколения. В 2020 году, благодаря новым данным и последним изменениям в клинических рекомендациях, их спектр будет расширен», — рассказала заведующая дневным стационаром №3 Алтайского краевого онкологического диспансера, кандидат медицинских наук Елена Россоха.

Также, участники мастер-класса напомнили, что благодаря современным противоопухолевым препаратам лечение злокачественных патологий становится все более персонифицированным. Схемы лекарственной терапии подбираются индивидуально для каждого пациента с учетом особенностей его диагноза, результатов гистологического исследования опухоли, наличия тяжелых сопутствующих патологий.   

Рецептурные препараты | GSK Россия

Рецептурные лекарственные препараты GSK предназначены для лечения широкого спектра острых и хронических заболеваний. Наши исследования и разработки сосредоточены в области генетики, исследований иммунной системы и использования последних технологических достижений для лечения болезней.

Рецептурные препараты GSK применяются для лечения респираторных заболеваний, инфекционных заболеваний (антибактериальные и противовирусные препараты), болезней ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, ВИЧ-СПИД, дерматологии и других.

Наша стратегия фокусируется на разработке и производстве инновационных, высококачественных и востребованных лекарств, и на обеспечении их доступности как можно большему числу людей по всему миру, вне зависимости от их благосостояния.

Для того, чтобы достичь наших целей, мы поддерживаем сильный портфель перспективных препаратов в различных областях, сохраняем лидерство в области лечения ВИЧ-инфекции и в области респираторной медицины, и работаем над развивитием нашего присутсвия в специализированных областях медицины, таких как онкология и болезни иммуной системы.

Наш портфель рецептурных препаратов включает в себя инновационные лекарства, а также препараты, вышедшие из-под патентной защиты. GSK — один из глобальных лидеров в области респираторной медицины и лечения ВИЧ-инфекции.

Уже 50 лет мы являемся лидером в области респираторной медицины. В последние годы мы расширили наш респираторный портфель, добавив в него новые лекарства.

Управление нашим бизнесом в области ВИЧ осуществляется через компанию ViiV Healthcare, глобальную специализированную компанию, на 100% сосредоточенную на проблеме ВИЧ-инфекции. Сегодня ViiV Healthcare является ведущей мировой компанией в области ВИЧ. В последнее время компания добилась значительных успехов благодаря выводу на рынок новых лекарств. Еще ряд антиретровирусных препаратов находится в клинической разработке. В России интересы ViiV Healthcare представляет российский офис GSK.

Исследования и разработка новых лекарств — это длительный и дорогостоящий процесс,  подверженный высоким рискам потерпеть неудачу.

Мы изучаем различные подходы для ускорения инноваций в наших лабораториях. Сегодня наши ученые работают в небольших подразделениях, ориентированных на конкретные области исследований. Эти группы сосредоточены на поиске  биологических мишеней и создании молекул или биофармацевтических препаратов, которые в конечном итоге станут новыми лекарствами.

Но мы также знаем, что не сможем сделать все открытия в наших собственных лабораториях. Нам необходимо сотрудничать с другими компаниями, академическими учреждениями и исследовательскими организациями. В настоящее время мы сотрудничаем с более чем 1500 различных организаций в области исследований и разработок.

Мы также признаем нашу ответственность за то, чтобы оправдать ожидания общества и инвестировать в области, где научный прогресс затруднен или где типичная бизнес-модель вознаграждения за инновации может быть неактуальной. Одним из примеров является наши исследования в области антибиотиков. Мы также являемся одной из немногих компаний, исследующих возможности лечения всех трех приоритетных заболеваний Всемирной организации здравоохранения — ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии.

Информация о зарегистрированных в России рецептурных препаратах GSK доступна на Портале GSK для специалистов здравоохранения (требуется регистрация).

GSK не предоставляет в открытом доступе информацию о рецептурных препаратах. Пожалуйста, обратитесь к специалисту здравоохранения.

Лечить коронавирус готовятся новыми препаратами

Всемирная организация здравоохранения объявила о начале клинических исследований трёх препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции, сообщили РИА «Новости». Добровольцы будут принимать противомалярийный artesunate, онкогематологический иматиниб, а также инфликсимаб, предназначенный для терапии аутоиммунных заболеваний. «Парламентская газета» узнала у экспертов, что они думают по поводу новых клинических испытаний.

Спасение или предупреждение  

Для борьбы с COVID-19 врачи во всём мире применяют препараты, изначально разработанные против других заболеваний. Некоторые из них признаются эффективными, другие оказываются бессильны против коронавируса.

На этот раз добровольцы более чем в 600 больницах в 52 странах — членах ВОЗ испробуют на себе три новых препарата. Это противомалярийный artesunate, инфликсимаб, который применяется для лечения болезней иммунной системы, таких как ревматоидный артрит или болезнь Крона, а также иматиниб — противолейкозный таргетный препарат.  

Многие онкологические препараты применяются для борьбы с коронавирусом с самого начала эпидемии — некоторые с успехом, другие нет, рассказал «Парламентской газете» заместитель генерального директора по научной работе НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачёва Алексей Масчан.

«Что же касается иматиниба, который также станет участником испытаний, я отношусь к этому скептически. Потому что это препарат, который может на что-то повлиять только на поздних стадиях постковидного поражения легких, в частности формирования легочного фиброза», — сказал учёный.

К таким последствиям приводит поздняя госпитализация пациентов, когда люди лечатся на дому, а в больницу попадают уже на стадии легочной недостаточности. Такая тенденция отмечается и на Западе, и в меньшей степени в Москве. «При этом при нынешних доминирующих штаммах 3-4-5-е сутки — это уже может быть поздно», — отметил врач.

Логичнее было бы сосредоточиться на применении препаратов для ранней интервенции, когда на 2—3-й день вводятся противовирусные антитела и противовоспалительные средства. Это уменьшает количество госпитализаций и смертей примерно в три раза, в том числе и от нового индийского штамма «дельта», рассказал Масчан.

«В том числе такая профилактика могла бы применяться даже без диагноза, например, пациентам с несомненными или высокоподозрительными в отношении ковида симптомами, а также людям, имевшим контакт с больными», — считает учёный.

За 1,5 года план лечения поменяли 11 раз

В мае этого года Минздрав выпустил уже 11-ю версию рекомендаций по лечению COVID-19.

Так, из новых рекомендаций исчезли противомалярийные препараты, которые ранее эксперты признали неэффективными. Однако, как следует из планов ВОЗ, это утверждение теперь может быть пересмотрено.

Также в обновлённой версии рекомендаций большой раздел посвящён использованию препаратов на основе антител, человеческого иммуноглобулина и сыворотки переболевших. Кроме того, впервые появилось упоминание о возможности применения ингаляционных стероидов.

«В целом рекомендации Минздрава достаточно близки к ВОЗовским, — прокомментировал новый список «Парламентской газете» член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. — Конечно, наши рекомендации адаптированы к российскому рынку — к названию препаратов».

Однако есть и различия, отметил сенатор. Например, в плане доступности коек, обеспеченности лекарствами и так далее. Даже в России в разных регионах возможности для лечения разные. Это было особенно заметно в первую волну, к счастью, сейчас это уже не так очевидно, подчеркнул парламентарий.

Волки и овцы

Врачи отмечают, что самым эффективным способом борьбы с коронавирусом сегодня остаётся вакцинация. Здесь, кстати, тоже есть изменения.

Например, ожидается, что на днях управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США одобрит применение дополнительной, третьей, дозы вакцин от COVID-19 Pfizer и Moderna для людей с ослабленным иммунитетом, сообщило ТАСС.

Читайте также:

• СМИ: йота-штамм коронавируса может распространяться до 25% лучше предыдущих • Какие побочные эффекты могут вызывать прививки от COVID-19 • Вирусолог заявил, что не существует противовирусных лекарств от COVID-19

При этом Российский фонд прямых инвестиций предложил американской фармкомпании Pfizer использовать в качестве дополнительной (бустерной) инъекции с целью усиления иммунного ответа отечественную вакцину «Спутник Лайт», рассказали «Ведомости».

А министр здравоохранения Аргентины Карла Виссотти применила смешанную вакцину, первый и второй компонент которой были произведены в разных странах, сообщил РБК. 11 августа она завершила вакцинацию от коронавируса препаратом производства Moderna, при этом в качестве первой дозы министр использовала российскую вакцину «Спутник V».

Кроме того, накануне стало известно, что назальная вакцина от коронавируса центра им. Н.Ф. Гамалеи прошла доклинические испытания, учёные планируют начать клинические испытания, сообщил «Известям» директор центра Александр Гинцбург.

«Вакцинироваться необходимо, — ещё раз обратил внимание Владимир Круглый. — Приведу слова доктора Комаровского: «Есть стадо овец, которое атаковал волк. Перед ними река, по которой можно перебраться на другой берег. Но овцы медлят: а вдруг омут, а вдруг течение. А пока они думают, волк убивает их по одной».

Сенатор также обратил внимание, что в день интервью, 12 августа, в России был зафиксирован новый максимум смертей от коронавируса — за сутки погибли 808 человек.

КРОИ 2021: Инъекционные препараты пролонгированного действия для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, Среда 17 марта 2021 год

Инъекционные препараты пролонгированного действия для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции

Карлос дел Рио, Дайан Хавлир, Чарльз Флекснер, Франсуа Вентер, Хаймэн Скотт, Ниттая Фануфак (сверху вниз слева направо) на КРОИ 2021

Дискуссионная группа на виртуальной Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (КРОИ 2021) подчеркнула важность того, чтобы инъекционные антиретровирусные препараты оставались практичными и доступными по цене.

Профессор Диана Хавлир сказала, что прогресс лечения ВИЧ-инфекции в последнее десятилетие основывался главным образом на применении высокоэффективных ингибиторов вирусной интегразы и комбинированных препаратов (три в одном) с фиксированной дозой активных компонентов, хотя следующее десятилетие обещает стать эпохой препаратов длительного действия.

Профессор Франсуа Вентер заявил, что в Южной Африке пациенты испытывают высокий уровень энтузиазма в отношении препаратов длительного действия, в то время как медицинские работники выражают опасения в отношении возможных организационных проблем. Успешная программа антиретровирусной терапии в Южной Африке является крупнейшей в мире, и внедрение инъекционной терапии потребует пересмотра установленной работы перегруженных клиник. Франсуа Вентер выразил большие надежды в отношении потенциальных преимуществ инъекционной доконтактной профилактики (ДКП), указав на ограниченный охват нуждающихся таблетированным ДКП-препаратом.

Уже к концу этого года или к началу следующего, на рынке может появиться первый инъекционный ДКП-препарат пролонгированного действия — каботегравир. Стоимость нового препарата пока не известна.

Анализ, представленный на КРОИ 2021, д-ром Анне Нейлан из Массачусетской больницы общего профиля, показал, что для того чтобы стать экономичным в США, этот препарат должен быть в два раза дешевле максимальной цены инъекционного препарата «каботегравир / рилпивирин» (Кабенува, Cabenuva)», который лицензирован для применения в качестве ВААРТ.

Для того чтобы быть более экономичным, чем дженерик «тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин (TDF/FTC), годовой курс которого в США стоит $8300, стоимость инъекционного каботегравир (CAB-LA) не должна превышать $11 600. При такой цене, стоимость одного сохраненного года жизни с поправкой на качество жизни составит чуть меньше $ 100 000 для того, чтобы стать экономически эффективным в США.

В Европе и других странах дженерик «TDF/FTC» можно приобрести примерно за 300 — 900 долларов в год. Хотя команда Анне Нейлан и не адаптировала свой анализ к Европе, статистическая модель подразумевает, что по причине более высокой эффективности пролонгированного каботегравира в профилактике ВИЧ-инфекции, он может стать экономически выгодным или даже прибыльным при длительном его применении в европейских условиях, но только по цене не более $2000-3000 в год.

В рамках проведения другого исследования было выявлено, что инъекции каботегравир (Вокабрия,Vocabria) и рилпивирин (Рекамбис, Rekambys), применяемые каждые 4 или 8 недель, в качестве антиретровирусной терапии удерживали адекватный уровень вирусологического контроля на протяжении 2-летнего периода наблюдения.

В декабре 2020 года Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило оба режима применения этой инъекционной комбинации — как один раз в месяц, так и раз в два месяца. Однако в США и Канаде (в которых оба препарата выпускаются в комбинированной форме под названием «Кабенува» (Cabenuva), одобрен только ежемесячный режим применения препарата.

В исследовании ATLAS-2M приняли участие 1045 человек, которые были рандомизированы либо в группу приема инъекций «каботегравир 400 мг + рилпивирин в 600 мг» каждые четыре недели, либо в группу приема инъекций «каботегравир 600 мг + рилпивирин 900 мг» раз в восемь недель. Через два года 90,2% участников из группы ежемесячных инъекций и 91.0% из группы «раз в 2 месяца» удерживали адекватный уровень вирусной супрессии.


Африканские ВИЧ-программы «Непоколебимый» во время пандемии COVID-19

Др Тифани Харрис на КРОИ 2021.

По данным более 1000 медицинских учреждений в 11 странах Африки к югу от Сахары было показано временное  негативное влияние пандемии COVID-19 на ВИЧ-специализированные услуги с их последующим быстрым восстановлением — прозвучало на КРОИ 2021 на прошлой неделе.

Сбор данных проводился с октября 2019 года по сентябрь 2020 года в медицинских учреждениях, которые получали техническую поддержку Международного Центра СПИД Помощи Колумбийского университета (ICAP) при финансовой поддержке «PEPFAR» (Президентского Плана Экстренных Мер по борьбе со СПИД», США)  В марте 2020 года в большинстве стран были введены контрольные меры по борьбе с COVID-19, которые были проанализированы к концу второго квартала.

При сравнении данных за январь-март и апрель-июнь, отмечалось снижение охвата населения программами тестирования на ВИЧ на 3,3%, выявляемость новых случаев снизился на 9,5%, а число лиц, начинающих ВААРТ, на 9,8%.

По данным следующего квартала (июль-сентябрь) отмечался быстрый рост показателя тестирования населения на 10,6%, выявляемости случаев ВИЧ-инфекции на 9,0% и увеличение числа пациентов, начинающих ВААРТ, на 9,8%.

Общее число лиц, получающих антиретровирусную терапию, не снизилось в течение года, и фактически неуклонно увеличилось с 419 028 до 476 010. На протяжении всего периода наблюдения более 60% лиц прошли тестирование на вирусную нагрузку, по данным которой уровень адекватного вирусологического контроля выросло с 87,5% до 90,1%.


У пациента из Сан-Паула вирусная нагрузка стала снова определяемой

Др Рикардо Диаз на КРОИ 2021.

У бразильского мужчины, у которого прошлым летом не определялось никаких признаков остаточной ВИЧ-инфекции через 15 месяцев прерывания антиретровирусной терапии, несколько месяцев спустя была выявлена возвратная виремия.

В попытке уменьшить объем резервуара латентного ВИЧ, пациент принимал усиленный режим ВААРТ (пять антиретровирусный препаратов и никотинамид) с последующим контролируемым прерыванием терапии. На Конференции СПИД 2020 сообщалось, что у пациента не обнаруживалось ни ВИЧ РНК, ни ВИЧ ДНК, и выявлялся низкий уровень антител к ВИЧ.

Однако, через несколько месяцев после этого отмечалось постепенное ослабление выраженности клеточного иммунного ответа. У пациента появился ряд инфекционных симптомов и снова стала определяться вирусная РНК.

Новый выявленный штамм ВИЧ проявлял генетические отличия от исходного, и причина этого явления пока не ясна. Это явление можно объяснить либо мутацией вируса в организме самого пациента, либо повторным заражением пациента новым штаммом вируса, или реактивацией одного из штаммов вируса при изначально-двойной инфекции.


Хирургическая коррекция пола ассоциируется с устойчивым вирусологическим контролем

Др Кристина Родригез-Харт (справа) на КРОИ 2021.

Уровень вирусологического контроля среди трансгендерных жителей Нью-Йорка, пользующиеся услугами страховой компании «Medicaid» улучшался после прохождения хирургической коррекции пола — по данным исследования, представленного на КРОИ 2021. Хирургические вмешательства по коррекции пола ассоциируются с улучшением вирусологического контроля среди групп населения с неоптимальным уровнем вирусологического контроля, среди которых представители темных рас, молодая возрастная группа, трансгендерные люди, живущие в очень бедных районах.

Исследователи сравнили результаты вирусологического контроля среди трансгендерных лиц, получающих помощь в рамках «Medicaid», и прошедших любые формы хирургических вмешательств по коррекции пола, с результатами вирусологического контроля среди мужчин и женщин с неизменным биологическим полом.

Среди 1730 ВИЧ-инфицированных трансгендерных лиц, получающих помощь от «Medicaid», чуть менее 11% получили хирургическое вмешательство по изменению пола в течение наблюдательного периода.

Среди трансгендерных лиц, зарегистрированных в «Medicaid», в период с 2013 по 2017 годы отмечалось 13% улучшение уровня вирусологического контроля, при этом 75% лиц достигли неопределяемой вирусной нагрузки к 2017 году. Однако уровень вирусологического контроля в этой группе в целом оставался ниже по сравнению с трансгендерными лицами, не зарегистрированными в «Medicaid» (83 %), с цисгендерными женщинами (82 %) и цисгендерными мужчинами (86 %).

Исключение составляли трансгендерные лица, прошедшие хирургическую коррекцию пола: к 2017 году 85% достигли неопределяемого уровня вирусной нагрузки. В этой группе 57% были представителями темных рас, 22% были в возрасте 20-29 лет и 44% проживали в экстремально-бедных районах.

Показатель оптимального вирусологического контроля поднялся с 66% за два года до хирургической коррекции пола до 77% за год до операции. Этот уровень поднимался до 86% через год после прохождения хирургической коррекции пола и оставалась на уровне 88% через два года после операции.

По анекдотическим данным предполагается, что хирурги обычно требуют от кандидатов на хирургическую коррекцию пола полного подавления вирусной нагрузки до операции. Полученные данные свидетельствуют о том, что уровень вирусологического контроля сохранялся на высоком уровне даже с течением времени.

Два исследования, представленные на КРОИ 2021, проанализировали влияние гормональной терапии коррекции пола (ГТКП) на доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП). В обоих исследованиях молодые транс-мужчины и женщины в возрасте 16-24 лет, уже принимающие ГТКП (половина из них были трансгендерными женщинами принимающими эстроген, другая половина участников были трансгендерными мужчинами, принимающими  тестостерон), и которые затем ежедневно (под контролем непосредственного наблюдения)   принимали ДКП-препарат «тенофовир/эмтрицитабин».

Первое исследование акцентировало свое внимание на концентрации ГТКП и показало, что концентрация гормонов существенно не отличалась от оптимальной.

В ходе второго исследования анализировалось влияние ГТПК на уровень ДКП-препаратов. Несмотря на то, что внутриклеточная концентрация ДКП-препаратов — тенофовир дизопроксил фумарат и эмтрицитабин — была несколько ниже среди трансгендерных женщин по сравнению с трансгендерными мужчинами, она по-прежнему находились в пределах концентрации, наблюдаемой в аналогичных исследованиях среди цисгендерных лиц.


Роль TAФ и ингибиторов вирусной интегразы в повышении веса

Flotsam/Shutterstock.com

Связь тенофовир алафенамид (TAФ) с избыточным весом была выявлена в трех обширных исследованиях среди лиц, меняющих схемы АРТ. Все три исследования показали, что ТАФ являлся фактором, способствующим повышению массы тела, хотя в отношении ингибиторов интегразы результаты оказались противоречивыми.

ТАФ в сочетании с эмтрицитабин входит в состав нескольких наиболее часто назначаемых схем антиретровирусной терапии, и был определен несколькими исследованиями в качестве независимого фактора риска, способствующему повышению веса.

Три исследования, представленные на КРОИ 2021, проанализировали данные пациентов, которые изменяли схему АРВ, а не только лиц, впервые начинающих АРТ (чтобы исключить повышение массы тела в результате «восстановления здоровья» при начале АРТ).

Анализ когортного исследования «RESPOND» охватил 14 703 жителей Европы и Австралии.

Период наблюдения за участниками составил в среднем 2,6 лет, при этом у 54% участников наблюдения отмечалось повышение массы тела по крайней мере на 7% от исходного индекса массы тела (ИМТ). По данным многовариантного анализа четыре антиретровирусных препарата были связаны с увеличением вероятности повышения массы тела: ингибиторы интегразы — долутегравир и ралтегравир, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы — этравирин, и ТАФ — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.

Вероятность повышения массы тела была еще выше при сочетании долутегравир и ТАФ, хотя и долутегравир, и ТАФ независимо ассоциировались с повышением ИМТ по крайней мере на 30%.

Для того чтобы проследить, как изначальное использование тенофовир, или переход с ТДФ на ТАФ влияло на повышение массы тела, принимающих ингибиторы интегразы, профессор Грейс МакКомзи и коллеги проанализировали данные 2272 человек, наблюдавшихся в главных ВИЧ-специализированных клиниках США и Лондона.

Все участники имели неопределяемую вирусную нагрузку и переходили на новый режим на основе ингибиторов интегразы, включая 64% участников, которые до этого уже принимали схему на основе другого ингибитора интегразы. В то же время 47% участников переходили с ТДФ на ТАФ. В течение последующего года повышение массы тела в среднем составило 1,3 кг, при этом средние показатели повышения массы тела не отличались по ингибиторам интегразы.

Увеличение массы тела по крайней мере на 10% от исходного уровня чаще наблюдалось среди женщин, лиц с исходным низким или нормальным ИМТ, лиц, изначально принимающих схемы терапии без ингибиторов интегразы, и тех, кто переходил с ТДФ на TАФ.

Анализ данный Американского ВИЧ Амбулаторного Исследования показал, что переход на ингибиторы интегразы являлся независимым фактором, способствующим повышению веса, и что наивысшая прибавка массы тела наблюдалась в течение первых восьми месяцев после изменения схемы терапии. Дальнейшее увеличение веса было в значительной степени связано с использованием ТАФ.


Прием АРТ четыре дня в неделю с трехдневным перерывом все еще эффективно после 2 летнего периода наблюдения

Др Роланд Ландмэн на КРОИ 2021.

Прием антиретровирусного препарата в течение четырех последовательных дней каждую неделю с 3-дневным перерывом был настолько же эффективным в поддержке адекватного уровня вирусологического контроля, как и ежедневный прием -по данным 96-недельного периода наблюдения, представленного на КРОИ 2021.

В эпоху высокоэффективной антиретровирусной терапии предпринимаются попытки найти пути, позволяющие ВИЧ-инфицированным лицам принимать АРТ реже. Исследование «QUATOR» проанализировало, могли ли люди с неопределяемой вирусной нагрузкой сохранить такой уровень при приеме АРТ 4 дня в неделю. В случае успеха, такой подход позволит людям не только кратковременно отдыхать от терапии, но и снизить стоимость лечения примерно на 40%.

Участники исследования принимали различные схемы антиретровирусной терапии. Менее половины наблюдаемых (48%) принимали схемы на основе ингибитора интегразы, чаще всего элвитегравир или долутегравир; 46% принимали схему на основе ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), чаще всего рилпивирин; 6% принимали схемы терапии на основе ингибиторов протеазы — чаще всего дарунавир.

В течение первых 48 недель 636 участников были рандомизированы на группу продолжающих ежедневный прием препаратов, и группу принимающих терапию в течение первых четырех дней недели (с понедельника по четверг) с последующим трехдневным перерывом. Через 48 недель, обе группы следовали четырехдневному режиму приема терапии в течение дальнейших 48 недель.

Через 96 недель наблюдения, 92,7% лиц, принимающих АРТ четыре дня в неделю, и 96,1% лиц, изначально принимающих терапию ежедневно сохраняли неопределяемый уровень вирусной нагрузки. Показатель несостоятельности вирусологического контроля вырос до 4,2% и 2,0% соответственно. Однако в четырехдневной группе этот показатель зависел от схемы терапии: 5,3% среди лиц, принимающих ННИОТ, и 2,4% среди лиц, принимающих ингибиторы интегразы.

Новые резистентные мутации вируса были выявлены у 7 из 19 участников с возвратной виремией, принимающих АРТ 4 дня в неделю.

Исследователи заключили, что эффективность четырехдневного приема терапии с трехдневным перерывом была достаточно высокой в течение 96 недель с низким уровнем рецидивирующей виремии, особенно среди лиц, принимающих ингибиторы интегразы.

Известный препарат успешно борется с ковидом даже в малых дозах

Препарат, снижающий уровень холестерина и липидов в крови, оказался эффективен в борьбе против коронавируса SARS-CoV-2. С его помощью в лабораторных условиях удалось уничтожить до 70% вируса в заражённых клетках.

Непатентованное название этого препарата — фенофибрат, то есть это производное фиброевой кислоты. Он одобрен для применения во многих странах мира, включая Россию.

Как известно, вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19, проникает в организм в ходе взаимодействия шипикового белка на поверхности вируса с рецептором АПФ2 (ACE2), расположенном в мембране инфицируемой клетки.

Зная это, международная исследовательская группа приступила к изучению целого ряда лицензированных препаратов, среди которых был и фенофибрат, чтобы выявить кандидатов в новые препараты от коронавируса. Учёные искали вещество, нарушающее взаимодействие шипикового белка и рецептора АПФ2.

Определив фенофибрат как подходящую кандидатуру, учёные организовали лабораторное тестирование лекарства. Они провели с его помощью «лечение» клеток, заражённых оригинальным штаммом SARS-CoV-2, выделенным ещё в 2020 году. Фенофибрат справился с этой задачей, снизив число инфицированных клеток на целых 70%.

Но как этот препарат действует против «усовершенствованных» штаммов вируса? Пока ещё не опубликованные предварительные данные говорят об эффективности фенофибрата в борьбе и с новыми штаммами «Альфа» и «Бета». Исследование воздействия этого лекарства на разбушевавшуюся в мире «Дельту» пока не завершено.

Но обнадёживает тот факт, что этот препарат эффективен против коронавируса даже в стандартных клинических дозах. Да и его воздействие на организм уже достаточно изучено. То есть, если в ходе клинических испытаний будет доказана эффективность фенофибрата, медики довольно быстро смогут начать использовать его в своей практике, не опасаясь непредвиденных побочных эффектов.

США и Израиль уже приступили к клиническим исследованиям фенофибрата с участием заражённых COVID-19 пациентов. Авторы новой работы, опубликованной в издании Frontiers in Pharmacology, призывают провести дополнительные исследования и в Европе.

Авторы исследования также отмечают в пресс-релизе, что новые мутации SARS-CoV-2 вызвали очередной всплеск заболеваемости и увеличение смертности от COVID-19 во многих странах мира. При этом скорость вакцинации населения растёт далеко не такими быстрыми темпами как хотелось бы . К тому же вакцины не всегда защищают от новых штаммов коронавируса, хотя и однозначно облегчают течение заболевания.

Поэтому учёные и медики продолжают искать новые средства, способные противостоять этому серьёзному заболеванию. Ведь чем шире арсенал таких препаратов, тем более эффективное лечение можно будет подобрать для каждого конкретного пациента.

К слову, недавно мы писали о новых нанотелах, которые эффективно противостоят даже новым штаммам коронавируса. Также мы сообщали о том, что молодёжь болеет «Дельтой» чаще остальных, и о том, что тяжесть течения COVID-19 во многом определяется работой слизистой носа человека.

Больше новостей из мира науки и медицины вы найдёте в разделах «Наука» и «Медицина» на медиаплатформе «Смотрим».

новых лекарств — список последних разрешений FDA на 2021 г.

Следующие препараты были недавно одобрены FDA. Включает недавно одобренные лекарства и новые показания к уже одобренным лекарствам.

См. Также: Общие утверждения, Процесс утверждения, Новые показания и лекарственные формы

Архив разрешений на лекарственные препараты FDA

2021
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь
2020
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2019
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2018
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2017
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2016
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2015
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2014
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2013
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2012
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2011
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2010
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2009
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2008
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2007
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2006
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2005
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2004
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2003
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2002
Апрель, Август, Октябрь, Декабрь

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Независимо от того, что вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку новостей, чтобы узнавать все самое лучшее о наркотиках.com в вашем почтовом ящике.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Список новых показаний и лекарственных форм

  1. Новости
  2. Новые препараты
  3. Новые показания и лекарственные формы

Лекарства, получившие одобрение FDA для лечения дополнительных заболеваний / состояний или новые лекарственные формы / схемы.

См. Также: Новые одобрения лекарств, новые заявки на лекарственные препараты, недавние добавления на Drugs.com

Архив новых показаний и лекарственных форм

2021
Январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь
2020
Январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль , Август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2019
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2018
январь, февраль, март, апрель , Май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2017
Январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2016
Январь , Февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2015
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2014
Январь, Февраль, Март, Апрель, Май, J une, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2013
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2012
январь, февраль, Март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2011
Январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2010
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2009
январь, февраль, март, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, Декабрь
2008
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2007
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, Сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2006
февраль, май, июль, O ctober, ноябрь
2005
январь, февраль, март, октябрь, ноябрь
2004
январь, март, апрель, сентябрь, октябрь, ноябрь
2003
октябрь
2002
август, декабрь

заявок на новые лекарства

  1. Новости
  2. Трубопровод подачи новых лекарств

Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) — это средство, с помощью которого спонсоры лекарств официально предлагают FDA одобрить новый лекарственный препарат для продажи и маркетинга в Соединенных Штатах.
Цель NDA — предоставить достаточно информации, чтобы позволить FDA принять следующие ключевые решения

  • Является ли лекарство безопасным и эффективным при предполагаемом использовании (ах), и перевешивают ли преимущества препарата риски
  • Соответствует ли предлагаемая маркировка (листок-вкладыш) препарата и что на ней должно содержаться
  • Соответствуют ли методы, используемые при производстве лекарственного средства, и средства контроля, используемые для поддержания качества лекарственного средства, для сохранения идентичности, силы, качества и чистоты лекарственного средства

Для получения дополнительной информации о заявках на новые лекарства посетите страницу FDA «Как разрабатываются и утверждаются лекарства».

См. Также: Общие разрешения, Новые разрешения на лекарства, Недавние добавления на Drugs.com, Алфавитный список всех новых заявок на лекарства, Процесс утверждения FDA

Посмотреть старые статьи

Архив заявок на новые лекарства

2021
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь
2020
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2019
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2018
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2017
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2016
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2015
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2014
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2013
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2012
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2011
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2010
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2009
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2008
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2007
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2006
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2005
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2004
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Независимо от того, что вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку новостей, чтобы узнавать все самое лучшее о наркотиках.com в вашем почтовом ящике.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Архив разрешений на новые лекарственные препараты Июль 2017 г.

См. Также: Новые показания и лекарственные формы на июль 2017 г.

июль 2017

Архив разрешений на новые лекарственные препараты

2021
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, сентябрь
2020
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2019
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2018
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2017
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2016
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2015
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2014
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2013
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2012
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2011
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2010
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2009
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2008
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2007
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2006
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2005
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2004
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2003
Январь, Февраль, Март, Апрель, Может, Июнь, Июль, Август, Сентябрь, Октябрь, Ноябрь, Декабрь
2002
Январь, Февраль, Апрель, Может, Июль, Август, Октябрь, Ноябрь, Декабрь

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Независимо от того, что вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку новостей, чтобы узнавать все самое лучшее о наркотиках.com в вашем почтовом ящике.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Одобрений новых лекарственных препаратов на 2021 год

Инновации — движущая сила прогресса. Когда дело доходит до инноваций в разработке новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) поддерживает фармацевтическую промышленность на каждом этапе процесса.Благодаря своему пониманию науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также болезней и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты, CDER предоставляет научные и нормативные рекомендации, необходимые для вывода на рынок новых методов лечения.

Доступность новых лекарств и биологических продуктов часто означает новые варианты лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения. По этой причине CDER поддерживает инновации и играет ключевую роль в продвижении разработки новых лекарств.

Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:

  • Некоторые из этих продуктов являются новыми инновационными продуктами, которые никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных образований и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2021 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, одобренных в 2021 году Центр оценки и исследований биологических препаратов.
  • Прочие аналогичны ранее утвержденным продуктам или относятся к ним, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs @ FDA для получения информации обо всех лекарствах и биологических продуктах, одобренных CDER.

Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные образования («NME») для целей обзора FDA. Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены FDA, ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни как часть комбинированного продукта; эти продукты часто обеспечивают пациентам важные новые методы лечения.Некоторые препараты для административных целей характеризуются как NME, но, тем не менее, содержат активные части, которые тесно связаны с активными группами в продуктах, которые ранее были одобрены FDA. Например, CDER классифицирует биологические продукты, представленные в заявке в соответствии с разделом 351 (a) Закона об общественном здравоохранении, как NME для целей проверки FDA, независимо от того, одобрило ли агентство ранее соответствующий активный компонент в другом продукте. Классификация FDA лекарства как «NME» для целей обзора отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новой химической единицей» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

40. Ливмарли мараликсибат 29.09.2021 Для лечения холестатического зуда, связанного с синдромом Алажиля
39. Кулипта атогепант 28.09.2021 Для предотвращения эпизодической мигрени
38. Тивдак тизотумаб ведотин-tftv 20.09.2021 Для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки с прогрессированием заболевания после химиотерапии или после нее
37. Эксклюзивность мобокертиниб 15.09.2021 Для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с помощью инсерционных мутаций в экзоне 20 рецептора эпидермального фактора роста
36. Skytrofa лонапегсоматропин-tcgd 25.08.2021 Для лечения низкого роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста
35. Корсува дифеликефалин 23.08.2021 Для лечения зуда от умеренного до тяжелого, связанного с хроническим заболеванием почек, у определенных групп населения
34. Welireg белзутифан 13.08.2021 Для лечения болезни фон Гиппеля-Линдау при определенных условиях
33. Нексвиазим авальглюкозидаза альфа-нгпт 06.08.2021 Для лечения болезни Помпе с поздним началом
Пресс-релиз
32. Сафнело анифролюмаб-фния 30.07.2021 Для лечения средней и тяжелой системной красной волчанки наряду со стандартной терапией
31. Bylvay одевиксибат 20.07.2021 Для лечения кожного зуда
30. Резурок белумосудил 16.07.2021 Для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» после неудачи по крайней мере двух предшествующих линий системной терапии
29. фексинидазол фексинидазол 16.07.2021 Для лечения африканского трипаносомоза человека, вызываемого паразитом Trypanosoma brucei gambiense
28. Керендиа финренон 09.07.2021 Для снижения риска почечных и сердечных осложнений при хронической болезни почек, связанной с диабетом 2 типа
27. Rylaze аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантная) -рыженная 30.06.2021 Для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у пациентов с аллергией на продукты аспарагиназы, полученные из E. coli, как компонент режима химиотерапии
Пресс-релиз
26. Адухельм адуканумаб-авва 07.06.2021 Для лечения болезни Альцгеймера
Пресс-релиз
25. Brexafemme ibrexafungerp 01.06.2021 Для лечения кандидозного вульвовагинита
24. Лыбалви оланзапин и самидорфан 28.05.2021 Для лечения шизофрении и некоторых аспектов биполярного расстройства I типа
23. Truseltiq инфигратиниб 28.05.2021 Для лечения холангиокарциномы, заболевание которой соответствует определенным критериям
22 Lumakras соторасиб 28.05.2021 Для лечения типов немелкоклеточного рака легкого
Пресс-релиз
21. Pylarify пифлуфоластат F 18 26.05.2021 Для выявления простатоспецифических мембранных антиген-положительных поражений при раке простаты
20. Рыбревант амивантамаб-vmjw 21.05.2021 Для лечения подгруппы немелкоклеточного рака легкого
Пресс-релиз
19. Empaveli pegcetacoplan 14.05.2021 Для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии
18. Зынлонта лонкастуксимаб тезирин-лпил 23.04.2021 Для лечения некоторых типов рецидивирующей или резистентной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
17. Джемперли dostarlimab-gxly 22.04.2021 Для лечения рака эндометрия
Пресс-релиз
16. Некстстеллис дроспиренон и эстетрол 15.04.2021 Для предотвращения беременности
15. Келбри вилоксазин 02.04.2021 Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
14. Зегалог дасиглюкагон 22.03.2021 Для лечения тяжелой гипогликемии
13. Понворы понесимод 18.03.2021 Для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза
12. Фотивда тивозаниб 10.03.2021 Для лечения почечно-клеточного рака
11 Azstarys сердексметилфенидат и
дексметилфенидат
02.03.2021 Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
10. Pepaxto мелфалан флуфенамид 26.02.2021 Для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы
9. Нулибры фосденоптерин 26.02.2021 Для снижения риска смертности от дефицита кофактора молибдена типа A
Пресс-релиз
8. Амондис 45 казимерсен 25.02.2021 Для лечения мышечной дистрофии Дюшенна
Пресс-релиз
7. Козела трехколесный 12.02.2021 Для смягчения индуцированной химиотерапией миелосупрессии при мелкоклеточном раке легкого
Пресс-релиз
6. Evkeeza эвинакумаб-dgnb 11.02.2021 Для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
5. Уконик умбралисиб 05.02.2021 Для лечения лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы
4. Тепметко тепотиниб 03.02.2021 Для лечения немелкоклеточного рака легкого
3. Лупкинис воклоспорин 22.01.2021 Для лечения волчаночного нефрита
Обзор испытаний лекарственных средств
2. Cabenuva каботегравир и рилпивирин (в совместной упаковке) 21.01.2021 Для лечения ВИЧ
Пресс-релиз
Обзор испытаний лекарственных средств
1. Verquvo верисигуат 19.01.2021 Для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности
Обзор испытаний лекарственных средств

* Использование на этом веб-сайте «одобрено FDA» предназначено только для презентации. Чтобы увидеть одобренные FDA условия использования [например, показания, популяция (ы), режим (ы) дозирования] для каждого из этих продуктов, см. Самую последнюю утвержденную FDA информацию о назначении (нажмите на название лекарства) .

  • Текущее содержание по состоянию на:

новых одобренных лекарственных препаратов на 2020 год

Инновации — движущая сила прогресса.Когда дело доходит до инноваций в разработке новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) поддерживает фармацевтическую промышленность на каждом этапе процесса. Благодаря своему пониманию науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также болезней и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты, CDER предоставляет научные и нормативные рекомендации, необходимые для вывода на рынок новых методов лечения.

Доступность новых лекарств и биологических продуктов часто означает новые варианты лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения.По этой причине CDER поддерживает инновации и играет ключевую роль в продвижении разработки новых лекарств.

Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:

  • Некоторые из этих продуктов являются новыми инновационными продуктами, которые никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных образований и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2020 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, одобренных в 2020 году Центр оценки и исследования биологических препаратов.
  • Прочие аналогичны ранее утвержденным продуктам или относятся к ним, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs @ FDA для получения информации обо всех лекарствах и биологических продуктах, одобренных CDER.

Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные образования («NME») для целей обзора FDA. Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены FDA, ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни как часть комбинированного продукта; эти продукты часто обеспечивают пациентам важные новые методы лечения.Некоторые препараты для административных целей характеризуются как NME, но, тем не менее, содержат активные части, которые тесно связаны с активными группами в продуктах, которые ранее были одобрены FDA. Например, CDER классифицирует биологические продукты, представленные в заявке в соответствии с разделом 351 (a) Закона об общественном здравоохранении, как NME для целей проверки FDA, независимо от того, одобрило ли агентство ранее соответствующий активный компонент в другом продукте. Классификация FDA лекарства как «NME» для целей обзора отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новой химической единицей» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

* Использование на этом веб-сайте «одобрено FDA» предназначено только для презентации. Чтобы увидеть одобренные FDA условия использования [например, показания, популяция (ы), режим (ы) дозирования] для каждого из этих продуктов, см. Самую последнюю утвержденную FDA информацию о назначении (нажмите на название лекарства) .

  • Текущее содержание по состоянию на:

10 самых ожидаемых запусков лекарств в 2021 году

Каждый новый год приносит новые надежды на одобрение лекарств.Однако в этом году ожидания особенно высоки, учитывая возродившийся оптимизм в отношении успеха после катастрофического 2020 года.

Благодаря консенсусным оценкам продаж Evaluate, мы составили топ-10 тех, кто есть кто и что ждет в 2021 году. Самые ожидаемые запуски новых лекарств от Fierce Pharma в 2021 году составлены на основе прогнозируемых мировых продаж в 2026 году.

Кандидаты приходят с множеством противоречий, ожиданий, амбиций по прекращению пандемии и даже одного повтора.Тем не менее, все они являются потенциальными тяжеловесами. По оценкам Evaluate, каждое лекарство в списке получит статус блокбастера к 2024 году, то есть даже раньше, чем по нашему пятилетнему графику.

Лидирует адуканумаб, кандидат в отрасли, который ненавидит болезнь Альцгеймера, от Biogen и Eisai. Предыстория самого препарата могла бы заполнить все 10 страниц этого специального отчета, но достаточно сказать, что это одно из самых наблюдаемых решений — недавно отложенное до июня — FDA за долгое время, не считая вакцины COVID-19. то есть.

Это подводит нас ко второму месту в списке, кандидату Novavax на COVID-19. Маленькая биофармацевтическая компания, которая могла бы сообщать о больших данных, демонстрирующих эффективность более 89% против нового коронавируса. Хотя варианты вируса будут влиять на Novavax во многом так же, как и на других производителей вакцин, он уже копается в усилиях по противодействию мутациям.

СВЯЗАННЫЙ: прогноз на 2021 год: развертывание вакцины против COVID-19: что будет дальше с прививками мРНК Pfizer и Moderna и какие вакцины могут появиться дальше?

Это первая разработка для топ-10, шестая позиция в списке этого года повторяется.Инклисиран Novartis должен был быть одобрен в США к концу 2020 года, но пандемия нарушила сроки действия препарата PCSK9.

FDA выпустило неожиданное полное ответное письмо. Хотя Novartis охарактеризовала озабоченность FDA как «условия, связанные с инспекцией предприятия» на итальянском заводе, принадлежащем ее подрядчику Corden Pharma, его судьба остается неясной.

Швейцарский производитель лекарств ожидает ответить на запросы FDA примерно во втором или третьем квартале, но неясно, захочет ли FDA в конечном итоге инспектировать этот объект, поэтому «трудно комментировать сроки оттуда», — сказал генеральный директор Novartis Нас Нарасимхан. недавно сообщил журналистам.

Novartis — не единственный производитель лекарств 2020 года в прошлогоднем списке, который преподнес сюрпризы. Остальных девяти претендентов ждали разные судьбы. В то время как большинство лекарств, ожидаемых к 2020 году, все же превратились в одобренные лекарства — переход на запуск цифровых технологий и переналадка производства — некоторые этого не сделали.

СВЯЗАННЫЙ: Fierce Pharma Marketing показывает тенденции на 2021 год — и большие новости, они не все связаны с COVID-19

Компания Gilead Sciences, например, отказалась от своего ингибитора JAK филготиниба для лечения ревматоидного артрита, в то время как генная терапия валоктокогена roxaparvove от компании BioMarin по-прежнему приостановлена ​​после того, как FDA выпустило полное ответное письмо.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *