Отличие дженерика от оригинала: Оригинальные препараты и дженерики: в чем разница и как купить лекарства

Содержание

Копия с оригинала — Заявления о превосходстве дженерика необходимо подтверждать клинически

Заявления о превосходстве дженерика необходимо подтверждать клинически

Сейчас в нашей стране идет ряд судебных процессов с участием фармкомпаний по вопросу вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП), т.е. лекарств-копий, или дженериков, хотя на оригинальные ЛП еще действуют патенты, защищающие права разработчиков. Патентодержатели вынуждены обращаться за защитой в суд, где зачастую можно услышать заявления, что существуют значимые превосходства дженерика над оригинальным (референтным) ЛП.

Например, что дженерик обладает «повышенной биологической активностью» по сравнению с оригинальным препаратом. Или что при производстве дженерика «стадии размола и просева» заменяются на стадии «заморозки и лиофилизации», благодаря чему «достигается резкое удешевление производственного процесса в целом». Так формируется мнение, что дженерик может иметь характеристики, отличающие его от оригинального ЛП в лучшую сторону.

И на этом основании патентная защита оригинального ЛП как бы не страдает из-за собственного патента на «улучшенное изобретение» у препарата-копии. Возможно ли это? Свой вопрос «РГ» задала представителям медицинского и научного сообщества.

— Когда я слышу утверждение, что лекарство-копия лучше оригинального ЛП, вспоминаю известное изречение: «Нельзя быть большим католиком, чем Папа Римский», — иронизирует главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению правительства Санкт- Петербурга, кандидат медицинских наук Александр Хаджидис. — При регистрации дженерика наше законодательство не требует проведения полного цикла исследований, потому что он уже был проведен производителем оригинального ЛП. Именно поэтому, собственно, копия всегда значительно дешевле оригинала. Но у нас доходит до смешного: производитель копии заявляет, что улучшил оригинал. В чем тут подвох? По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов. Но поскольку у нас определение «оригинальный препарат» заменили понятием «референтный препарат», то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов. Но если еще и вводить в его состав некие новые ингредиенты, то это уже совершенно другой ЛП, и для его регистрации необходимо провести полный цикл доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ). А «улучшенных» по сравнению с оригиналом копий быть не может — это нонсенс.

— Заявление о том, что дженерик может обладать какими-то новыми характеристиками по сравнению с оригинальным ЛП, — это полная чушь, — был краток заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дм. Рогачева, доктор медицинских наук Алексей Масчан. — Если в состав препарата добавлены некие вещества, которые «улучшают» его, то это совершенно другой препарат, и он должен пройти весь цикл исследований, который положен по закону. В таком случае дженерик не может регистрироваться как лекарство-копия.

— Практическую ценность имеет тот факт, что оригинальные ЛП — это самые изученные лекарства,- напомнил Александр Хаджидис. — При их применении можно получить именно такой терапевтический эффект, который описан в инструкции, составленной на основании исследований оригинального ЛП. Поэтому оригинальные ЛП всегда будут иметь клиническое преимущество, но их недостаток — высокая цена, в которую заложены все расходы на исследования. А производитель дженериков по закону может не тратиться на КИ — достаточно провести исследования на фармакокинетическую эквивалентность на малом числе пациентов. Поэтому наш рынок полон препаратов-копий.

На рынок выводятся аналоги, хотя на оригинальные препараты еще действуют патенты

— Основанием для упрощенной регистрации воспроизведенных ЛП является совпадение качественного и количественного состава действующих веществ, одинаковости (в определенных пределах) формы дозирования и пути введения, — поясняет специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения компании «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов. — Положительные результаты исследований биоэквивалентности позволяют экстраполировать профиль безопасности и эффективности оригинального ЛП на воспроизведенный. Требуется также показать, что профиль примесей воспроизведенного ЛП не хуже референтного и что используемые вспомогательные вещества и их количество стандартны для пути введения, продолжительности применения и группы пациентов — например, для детей. При соблюдении всех этих критериев производитель копии может претендовать на упрощенную регистрацию.

Если же компания утверждает, что улучшила фармакокинетические характеристики, биодоступность препарата или оптимизировала его фармакодинамические свойства, то это противоречит концепции биоэквивалентности и требует проведения дополнительных ДКИ или КИ, чтобы доказать, что эти усовершенствования дают преимущества с точки зрения безопасности и эффективности. Но в этом случае ЛП уже не может быть признан воспроизведенным, а свою оригинальность еще должен доказать посредством полномасштабных доклинических и клинических исследований.

Дискуссия

Мария Королёва, медицинский директор компании «Сандоз»:

— По законодательству воспроизведенный препарат должен быть эквивалентен или сопоставим с референтным по ряду характеристик — лекарственной форме, составу, способу введения и применения. Эквивалентными считаются разные лекарственные формы, но имеющие одинаковые способы введения и применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием, а также обеспечивающие достижение необходимого клинического эффекта. Таким образом, препарат-дженерик может иметь дополнительные характеристики, не влияющие на фармакокинетику, эффективность и профиль безопасности, но имеющие значение и дополнительную ценность для пациента. Это может быть исключение из состава препарата какого-либо вспомогательного вещества, способного вызывать аллергические реакции, или подбор веществ, благодаря которым таблетка приобретает свойства, облегчающие процесс лечения. Например, это может быть таблетка, которую пациент может рассосать, не растворяя в воде. Или производитель организует производственный процесс так, что упаковки препарата хватает на полный курс лечения и не требуется покупать вторую упаковку. Одним из стратегических направлений деятельности компании «Сандоз» является создание именно таких препаратов с дополнительной ценностью для пациента, более удобных для применения и позволяющих снизить затраты на лечение.

Олег Прокофьев, директор по вопросам регистрации компании «Такеда»:

— Воспроизведенный препарат не является полным аналогом оригинального, т.к., несмотря на необходимость его соответствия оригинальному препарату по содержанию и характеристикам действующего вещества, всегда будут отличия в составе (или количестве) вспомогательных веществ. Регистрация дженериков осуществляется на основании данных в сравнении с оригинальным препаратом, а также взятых из доступных научных источников сведений по доклиническому и клиническому применению препарата. Единственным собственным КИ в большинстве случаев является исследование биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. В случае биосимиляров предоставляются частично собственные данные по ДКИ и КИ препарата. Однако как в случае невозможно зарегистрировать показания, отличающиеся от оригинального препарата. Но закон не запрещает производителю дженерика, проводить собственные доклинические и клинические исследования в поиске новых показаний. Как не запрещает и регистрировать показания, отличающиеся от показаний оригинатора, но исключительно на основании собственных КИ. В реальности это встречается исключительно редко, т.к. практически все свойства молекулы известны разработчику оригинального ЛП, и использование ее в других терапевтических показаниях, как правило, не оправдано.

Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности компании «Сервье ЕАЭС», д. фарм.н.:

— Законодательство России и ЕАЭС определяет воспроизведенный ЛП как имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный (в ЕАЭС — оригинальный). Его биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность референтному лекарственному препарату должны быть подтверждена соответствующими исследованиями. При этом дженерик не является копией референтного препарата и представляет собой результат собственной фармацевтической разработки. Однако российские, европейские и правила ЕАЭС определяют, что отличия между дженериком и референтным ЛП могут быть только в неактивных составляющих (не определяющих свойства эффективности и безопасности), а также внешнего вида лекарственной формы и типа упаковочных материалов.

Что такое дженерики лекарственных препаратов простыми словами — аналоги и дженерики в чем разница, почему дешевле

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

  • состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;
  • качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.
  • Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

    К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

    Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

    Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

    Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

    В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

    Это могут быть:

    • стеарат магния;
    • кукурузный крахмал;
    • моногидрат лактозы;
    • кремния диоксид;
    • аспартам;
    • ароматизаторы;
    • красители.

    Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

    Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

    Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

    Почему дженерики могут быть менее эффективными?

    У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом.

    Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

    Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

    В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

    Стоит ли использовать дженерики

    Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

    Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

    Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

    Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

    В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

    Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.


    Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

     

    ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

    Оригинальный препарат VS дженерик: что выбрать?

    21.12.2021 г.

    796

    7 минут

    Содержание:

    В чем отличие дженериков?
    Почему дженерик никогда не будет оригиналом?
    Почему отличается цена на дженерики?
    Как распознать дженерик?
    Зачем нужен стандарт производства GMP?
    Брать или не брать?

    Все чаще можно услышать, как фармацевты в аптеках, врачи на приеме или просто знакомые рекомендуют купить аналог оригинальному лекарству, который обладает теми же качествами и эффективностью, а стоит гораздо дешевле1. Сегодня разбираемся, что такое дженерик, почему его цена может отличаться, и как сделать правильный выбор.

    Наверх к содержанию

    В чем отличие дженериков?

    В целом, любое лекарственное средство, в составе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинальном, можно назвать дженериком1,2,3. С одной стороны, это копия разработки, которая ранее была защищена патентом на 20 лет2,3. В течение именно такого времени компания-пионер имеет исключительное право на свою формулу. С другой стороны, при его создании могут использоваться другие вспомогательные компоненты и изменяться требования. В этом случае аналог не может быть 100% копией по технологии и составу готового продукта2,3.

    Наверх к содержанию

    Почему дженерик никогда не будет оригиналом?

    Начнем с того, что препарат на основе новой молекулы – это результат многолетних научных исследований и нескольких фаз клинических испытаний2,3.  Причем, как успешных, так и неудачных, без которых невозможно было бы и вовсе открывать что-то новое. Такой подход позволяет компаниям масштабно изучать безопасность и действие формулы3, в том числе в зависимости от сырья различных поставщиков, разработать свою уникальную технологию и даже – выбрать геолокации завода. Для реализации подобных комплексных проектов ведущие фармацевтические организации вынуждены вкладывать в R&D (Research and Development – научно-исследовательская деятельность) до 20% от прибыли.

    Такая масштабная работа помогает определить наиболее точно вещества, которые дополняют действующее; проанализировать степень всасывания компонентов в зависимости от форм и найти лучшую из них; определить, как меняется эффект «таблетки» при самых незначительных отклонениях; выявить риски нежелательных явлений и скорректировать финальную формулу3.

    В свою очередь производители аналогов берут готовую синтезированную молекулу и подбирают похожие соединения, чтобы максимально приблизить эффективность нового лекарства к оригиналу. При этом может быть изменена технология и выпускающий контроль качества. Все эти факторы влияют на результат от применения, стоимость и безопасность3,4.

    Наверх к содержанию

    Почему отличается цена на дженерики?

    Все просто: производителям-последователям не приходится вкладываться в разработку нового активного вещества и выводить на рынок продукт, о котором раньше никто ничего не знал1,3. Более того, некоторые аналоги могут выводиться на российский рынок вообще без регистрационных исследований2. Также большое значение имеет то, что врачи уже хорошо знакомы с особенностями компонентов, а лекарство-пионер заработало высокую репутацию среди пациентов1,3.

    При этом, цены могут отличаться как в большую, так и в меньшую сторону1,2. Это связано с изменениями в составе, технологии или требованиях к эффекту. Эти задачи крайне непростые для производителей и от того, насколько успешно и добросовестно компании удастся их решить, зависит доступность лекарства и, самое главное, здоровье пациентов.

    Наверх к содержанию

    Как распознать дженерик?

    Одна из самых больших сложностей, с которыми встречаются многие, заключается в том, что оригинал – один, а аналогов – очень много. Чтобы не погружаться в основы биохимического анализа, вы можете воспользоваться нашим чеклистом:

    1. Проконсультируйтесь с врачом и уточните, какое действующее вещество вам необходимо, какой дженерик может подойти, и какие параметры критичны
    2. Проверьте информацию на сайте Министерства Здравоохранения РФ https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.
    3. Сравните стоимость. Если цена слишком низкая, стоит задуматься о том, за счет каких изменений производителю удалось ее снизить.

    Отдельно отметим, что для средств с узким терапевтическим индексом существуют повышенные требования к составу, так как даже небольшое изменение дозы может привести к серьезной нежелательной реакции организма или значительному влиянию на схему лечения3,4. Взаимозаменяемость таких лекарств должна контролироваться врачом.

    Наверх к содержанию

    Зачем нужен стандарт производства GMP?

    Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это единая система норм и правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, которая регулирует и анализирует не только продукт, но и соответствие самого производства и лабораторий международным стандартам3,5.

    На сегодняшний день все компании должны иметь заключение о соответствии стандарту GMP. Подробную информацию о наличии документов вы можете найти на официальном сайте Минпромторга.

    Наверх к содержанию

    Брать или не брать?

    Разнообразие на полках в аптеках значительно усложняет выбор для потребителя. При этом схожесть дженериков друг с другом и их отличия в цене заставляют задуматься: каким образом удалось обеспечить более низкую стоимость? Чем отличается эффективность препарата? Почему разработчик остановился именно на таком составе? Каковы возможные реакции вашего организма?

    Если вспомогательные компоненты подобраны недостаточно корректно, они могут обеспечить необходимую всасываемость, но при этом не дадут должного эффекта, сопоставимого с оригинальным3,4. А если при создании дженерика применяют требования, отличные от тех, что действуют на заводе-оригинаторе, качество выпускаемой продукции также будет другим. К сожалению, это может привести не только к тому, что пациент не получит требуемый результат, но и создать риск нанесения вреда здоровью1,2,3,4.

    Ответы на эти вопросы во многом помогут вам с непростым выбором. Когда есть сомнения в ответе хотя бы на один из них, стоит проконсультироваться с врачом и, вероятно, принять решение в пользу оригинала2,3.

    Давайте рассмотрим на примере аэрозоля от боли в горле Гексорал®6. Чтобы изучить препарат, компания «Джонсон & Джонсон» проводила многолетние клинические исследования. 165 публикаций, 32 клинических результата и 8 обзоров позволили всесторонне рассмотреть свойства и действие, а именно:

    • подобрать высококачественное сырье и точный состав
    • внедрить автоматизированный и компьютеризированный процесс жесткого контроля качества на каждом этапе производства
    • исследовать эффект аэрозоля при различных возбудителях: вирусы, бактерии, грибы и биопленки
    • подобрать формы для выпуска

    Были получены максимально точные клинические рекомендации по использованию Гексорал®6, а значит – заботу о безопасности и здоровье пациентов еще до того, как они начинают прием.

    Всегда задавайте вопросы врачам с просьбой объяснить особенность компонентов и действия дженерика в сравнении с оригинальным средством2,3,4. Делайте правильный выбор и берегите свое здоровье!

    Литература:

    1. Е.И. Минакова. Препараты – дженерики на Российском рынке. / Политика, экономика и инновации, № 1 (24), 2019, с 1-7.
    2. Н.В. Верлан. Взаимозаменяемость лекарств с позиций фармацевтического соответствия и клинической эффективности и безопасности. // Н.В. Верлан, Г.А. Ковальская / Качественная клиническая практика, №3, 2016, с 66-72.
    3. Д.Я. Жукова. Вопросы эффективности и безопасности лекарственных средств, применяемых для лечения ишемической болезни сердца. // Д.Я. Жукова, Г.Н. Ковальская / Сибирский медицинский журнал (Иркутск), №2, 2015, с 78-83.
    4. А.В. Соколов. Фармакокинетический подход в вопросе о взаимозаменяемости лекарственных средств. // А.В. Соколов, В.Г. Кукес / Биомедицина, № 3, 2015, с 43-51.
    5. А.М. Заур Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта. / МИР (Модернизация. Инновации. Развитие), Т. 8, № 4, 2017, с. 772–780.
    6. Инструкция по применению препарата Гексорал® Регистрационный номер: П N014010/01.

    Что выбрать – дженерик или оригинал?

    В чем отличие?

    🔴 Оригинальные препараты создают компании, которые ведут разработки, научные исследования по созданию новых действующих веществ, формуляций, комбинаций д.в.

    Оригинаторы гарантируют качество на все этапах производства. Когда выходит новый препарат, как правило, выпустившая его компания пытается максимально заработать на нём, на его новизне, пользуясь тем, что чего-то подобного пока нет у конкурентов.

    🔵 Дженерики берут, по сути, готовый продукт (д.в., берут схожее наименование), и продают дешевле.

    Агрономы отмечают, что в большинстве случаев дженерики будут уступать по качеству оригинальному препарату, поскольку существуют следующие

    факторы риска при работе с дженериками:

    1. Основной фактор — состав препаративной формы, куда помимо действующего вещества может входить не один десяток дополнительных — стабилизаторы, эмульгаторы, адъюванты и т.д., роль которых в эффективности, хранении, технологичности применения и других свойствах препарата может быть очень высокой.

    Производители дженериков для снижения себестоимости зачастую заменяют эти компоненты на более дешевые, а иногда и вовсе не включают их в состав препарата.

    • Агрономы проводили сравнительные испытания одного известного граминицида и пяти его дженериков — все дженерики уступали по эффективности оригиналу от 5 до 25%.

    2. Степень очистки действующего вещества. При его синтезе могут образовываться опасные для человека или культуры вещества или, например, оставаться тяжелые металлы, которые впоследствии могут попасть в препарат.

    Компании-оригинаторы уделяют очень большое внимание этому вопросу: у них есть специальные крупные подразделения, специализирующиеся на максимально качественной очистке. Это может усугубиться климатическим или иным стрессом и, как следствие, до полной остановки развития культуры вплоть до месяца и падения урожайности.

    3. Нестабильность качества при смене поставщиков — производителей компонентов.

    Отмечают, что различия между оригиналом и дженериком усиливаются при поздних сроках обработки, то есть в сложных ситуациях дженерики «сдают». Здесь можно было бы руководствоваться простым экономическим расчетом — насколько сопоставимы разница в цене оригинального препарата с дженериком и разница в потерях при использования того или другого.

    Преимущество у дженерика — только цена.

    Как сэкономить?

    При выборе между дженериком и оригинальным препаратом рекомендуют отталкиваться от его состава: простой он или сложный.

    • Если препарат простой – одно- или двухкомпонентный: инсектициды, некоторые гербициды (в том числе глифосат, 2,4-Д и т.п.), однокомпонентные фунгициды (сейчас уже редкость), то такие препараты можно заменять на дженерики.
    • Если препарат сложный: протравители, фунгициды и некоторые специфичные гербициды (например, граминициды, дикотициды в двудольных, препараты на кукурузе), то лучше использовать оригинальные препараты.

    Для определения возможности применения дженериков в хозяйстве необходимо учитывать:

    1. Севооборот (загруженность теми или иными культурами, наличие плодосмена).
    2. Развитие болезней и вредителей за предыдущие годы (возможность возникновение эпифитотий).
    3. Потенциал урожайности культуры (если потенциал урожайности большой, то лучше применять оригинальные препараты).

    Если нагрузка в севообороте по данной культуре большая, есть критическая последующая культура, и большой риск возникновения эпифитотий, то лучше отдать предпочтение оригинальным препаратам.

    Таким образом, эффективность дженериков часто нестабильна. Одна партия работает, другая нет. К ним надо приспосабливаться, зачастую завышая дозировки и применяя антистрессанты.

    С обсуждением по данной теме Вы можете ознакомиться здесь.

    👉Задай свой вопрос👈

    ​Дженерик, аналог или оригинал. Есть ли разница?

    Рассказать

    Твитнуть

    Share

    Почему дженерики дешевле оригинала? Чем отличается дженерики от аналогов препаратов.

    Дженерики и аналоги препаратов

    Дженерики являются копиями фирменных препаратов, которые имеют точно такой же состав, предназначение, побочные эффекты, способы применения, как и оригинальный препарат. Другими словами, их фармакологическое воздействие схоже с фирменным аналогом.

    Почему дженерики дешевле оригинала?

    Дело в том, что у производителей дженерика не было затрат на разработку и маркетинг нового препарата. Когда компания выводит на рынок новое лекарство, она тратит значительные деньги на исследования, разработку, маркетинг и его продвижение. Оригинальному бренду выдается патент, который дает компании исключительное право на продажу лекарства. Но срок патента не вечен (20-25 лет) и как только он истекает, другие производители могут обращаться в соответствующие органы за разрешением на производство и продажу дженериков этого препарата. Таким образом, без начальных затрат на разработку препарата другие компании могут позволить себе производить и продавать его дешевле. Бывают случаи, когда несколько компаний начинают производить и продавать одно и то же лекарство, тогда конкуренция между ними становится еще больше, что может дополнительно снизить цену.

    Аналоги лекарств бывают двух видов: когда аналог лекарства имеет структурное сходство (структурные аналоги) и фармакологическое сходство (прямые аналоги).

    У структурных в составе находятся те же активные вещества и имеют ту же форму выпуска.

    Аналоги часто путают с дженериками. Оба продаются как более дешевые версии дорогостоящих лекарств известных брендов. Оба производятся, когда истечет срок действия эксклюзивных патентов фармацевтических компаний. И оба имеют такой же клинический эффект, что и их дорогие аналоги. Но аналоги и дженерики сильно различаются. Дженерики идентичны оригиналу по химическому составу, а аналоги имеют лишь схожий состав.

    Еще одно ключевое отличие состоит в том, что дженерики являются копиями синтетических лекарств, а аналоги созданы по образцу лекарств.

    Поделиться этой статьей

    Рассказать

    Твитнуть

    Share

    Вся правда о лекарствах и их аналогах (дженериках)

    Вся правда о лекарствах и их аналогах (дженериках)

    Многие далекие от медицины граждане замирают перед аптечными прилавками, видя одни и те же лекарственные средства в разных упаковках под разными названиями. Не следует слишком верить в то, что разница только в названии-это не является истиной. На самом деле лекарственные препараты имеют весьма существенные отличия, и дело совсем не в цене. А в чем же собственно заключаются тонкости производства лекарств, что такое дженерики и какие еще виды лекарств можно встретить в аптеке? На эти и другие вопросы мы попытаемся ответить максимально правдиво.

    Начинается все с того, что некая фармацевтическая компания создает принципиально новый лекарственный препарат. Когда лабораторный этап подходит к концу, оформляется патент, закрепляющий эксклюзивные права разработчика на производство и продажу данного лекарственного препарата. Следующий этап – это клинические испытания, от их результатов будет зависеть дальнейшая жизнь самого препарата и доходы его создателей. Сегодня подтвердить эффективность лекарственного препарата можно только проведя достаточно серьезное и масштабное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

    Во-первых, необходимо плацебо, то есть пустышка, которая внешне ничем не будет отличаться от той лекарственной формы, которую предполагается испытывать. Во-вторых, все пациенты непременно должны быть разделены на две равноценные группы, одна из которых будет получать препарат, испытания которого проводятся, а другая – плацебо. При этом не только сами пациенты не должны иметь понятия, получают они лекарство или пустышку, но и врачи, которые занимаются проведением исследований и фиксацией результатов.

     

    Только на стадии подведения итогов становится ясно, какая группа на самом деле принимала испытуемое лекарственное средство, и проявило ли оно ожидаемую эффективность в сочетании с безопасностью и отсутствием побочных эффектов. При подведении итогов обращается внимание на объемы клинических испытаний и репутацию клиники или клиник, принимавших участие в исследованиях. Следует иметь в виду еще одну тонкость, если испытания препарата проводились в одной из европейских стран, то можно сделать вывод, что данный препарат может применяться для лечения в данной стране, но не в других странах. Секрет в том, что пациенты разных национальностей и этнических групп обладают разным метаболизмом, и то, что безопасно для одних, может стать серьезной угрозой для других.


    Мы рассмотрели процесс создания и испытания брендового препарата. Ему присваивается собственное патентованное название, под которым он поступает в производство и в продажу. Согласно действующим законам до срока окончания действия патента, а это как минимум десять лет, никто не имеет права выпускать данное лекарственное средство ни под какими названиями. А вот когда срок действия патента заканчивается, начинается массовое производство дженериков. Дженерик – это лекарственный препарат, созданный на основе того же самого химического вещества, но отличающийся по составу вспомогательных веществ и прочим факторам. 

    Главный смысл создания дженериков заключается в удешевлении лекарственного препарата. Ну, в самом деле, кто станет покупать аналог, который стоит дороже бренда? Однако все понимают, что себестоимость можно снизить разными способами и нередко это делается за счет использования более дешевых составляющих и дешевой рабочей силы. Вот и получается, что основной поток сырья для дженериков сегодня поступает из стран Восточной Азии, где имеется в избытке дешевая рабочая сила.  

    Видя доходность данного вида производства, крупные фармацевтические компании открывают филиалы в Индии и Китае и сами же отлаживают производство дженериков на собственные брендовые лекарственные препараты. Все уже давно признали, что дженерики могут отличаться от оригинальных в фармакодинамике и фармакокинетике. Разница в 25% количества действующего вещества принимается за норму.

     

    Однако утверждать, что все дженерики  плохие тоже неправильно. Есть крупные компании, которые занимаются производством только дженериков и подходят к этому вопросу не только с финансовой стороны, но и с человеческой. Они выпускают эффективные и нетоксичные препараты по низкой цене.

    В России развитого института контроля для наблюдения за качеством обращающейся фармацевтической продукции, как на Западе, нет. У нас долго отсутствовала какая-либо фармацевтическая политика. Это означает, что дженерики в России и дженерики в развитых странах — разные понятия. В России менее эффективный дженерик может стоить дороже оригинала.

    Для того чтобы убедиться в эффективности дженерика необходимо проводить новые клинические испытания, а это, понятное дело, новые финансовые затраты, которые не смогут не сказаться на цене дженерика. 

    C 1 июля 2013 вступил в силу приказ Минздрава, согласно которому, врач обязан назначать препарат пациенту по международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому. Это значит, что врач выписывает вам рецепт на действующее вещество, а какой препарат покупать решать вам. Каждый раз в аптеке вам могут по рецепту продавать разные препараты с одним действующим веществом. И тут главная проблема в том, что концентрация действующего вещества в крови после приема разных лекарственных препаратов разная. Это непременно отразиться на результате лечения. 

    Запомните главное — нельзя сочетать две лекарственные формы с одним МНН, но произведенные разными фирмами,— это разные препараты. Любой дженерик отличается от оригинального препарата, и все дженерики различаются между собой.  

    Делая выбор в пользу аналога, вы должны понимать, что данное лекарственное средство может иметь не только эффективность, отличную от эффективности оригинального препарата, но и массу побочных эффектов, отсутствующих у бренда. Впрочем, за все надо платить. И все-таки не дженерики представляют главную аптечную опасность. Несмотря на множество попыток по ужесточению законодательства и экспертизы, не менее десяти процентов лекарственных препаратов в аптеках по-прежнему оказываются либо пустышками, либо грубыми подделками. Закупайтесь только в крупных аптеках, проверенных временем. Сеть аптек Монастырёв тщательно следит за качеством лекарственных препаратов и не допускает к продаже опасную продукцию.

     

    Аналоговые лекарства: отличие от оригинала и качество

    Медикаменты прочно вошли в нашу жизнь. Мы хватаемся за таблетки по любому поводу, будь то обычная простуда, головная боль или бессонница. Тем более, что и фармацевт всегда посоветует, что попить при любой болезни. Давайте разберемся, чем отличаются оригинальные средства от более доступных по цене аналогов.

    Не секрет, что фармацевт в аптеке предлагает в первую очередь самое действенное, но дорогостоящее лекарство. Да и доктора порой выписывают пациенту новейшие, но недешевые препараты. Можно ли сэкономить на здоровье?

    От оригинала до дженерика

    Каждое новое лекарство, впервые разработанное фармацевтической компанией, получает собственное патентованное название — бренд и патент на производство. Патент гарантирует, что в течение некоторого времени (в США 12 лет, в России — 25 лет) другие фирмы не имеют право выпускать этот препарат, чтобы производитель мог окупить затраты на исследования и лабораторные испытания.

    Дженерик — это воспроизведение инновационного лекарственного средства, на который закончился срок патентной защиты. По сути — это аналог. Он имеет такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальное средство, но не обладает патентной защитой. Стоимость его значительно ниже, чем у оригинала, поскольку новые производители не несут затраты на разработку и испытания лекарства, они просто копируют химическую формулу, поэтому производство обходится дешевле.

    В чем отличие

    Дженерики могут иметь другой цвет, форму, размер и вкус. А что самое важное, они отличаются побочными действиями.

    Плюсы

    • Цены дженериков существенно ниже, чем оригинальных препаратов.
    • Дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности.
    • Аналоги дают возможность выбора врачу и пациенту.
    • Использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов.

    Минусы

    • Производитель оригинального препарата не раскрывает все секреты технологии производства лекарства. Поэтому при изготовлении дженериков возможны нарушения технологии и состава препарата.
    • Не все аналоги могут похвастаться хорошим качеством.
    • Разработкой оригинальных лекарств занимаются крупные фирмы с передовым оборудованием, которое способно производить лекарства с высокой степенью очистки. В небольших же фармацевтических компаниях часто используется старое оборудование и дешевые вспомогательные компоненты.
    • Потребителю сложно оценить эффективность лекарства. В некоторых странах дженерикам с низким качеством присваивается определенная классификация, в России такой практики нет.

    Как правильно выбрать аналог?

    Ни в коем случае не заменяйте дорогие лекарства на дешевые сами. Обязательно проконсультируйтесь с врачом. Только специалист, опираясь на свой врачебный опыт, может найти адекватную замену лекарству. Покупайте лекарственные препараты в крупных аптеках. Там вам на помощь всегда придут грамотные специалисты. К тому же будет меньше вероятность приобрести подделку.

    Изучите инструкцию по применению препарата. Она должна быть отпечатана на качественной бумаге с четким шрифтом. Обращайте внимание на фирмы, производящие дженерики. В инструкции должны быть указаны адрес и телефона производителя. Отдавайте предпочтение европейским фирмам таким, как КРКА, Гедеон Рихтер, Эгис, Актавис, Гексал, Лек, Тэва.

    Не стремитесь купить препарат по самой низкой цене. Она может свидетельствовать о малоизвестном производителе или об использовании устаревшего оборудования.

    В чем разница между лекарством с фирменным наименованием и лекарством с общим наименованием?

    Ключевые выводы:

    • Хотя названия разные, генерики и фирменные препараты действуют одинаково.

    • Согласно FDA, генерики столь же эффективны, как и их аналоги под торговой маркой.

    • Лекарства с общим названием обычно стоят примерно на 80-85% меньше, чем брендовые лекарства.

    миллион joker / iStock через Getty ImagesВы приносите рецепт фармацевту, и он сообщает вам, что есть непатентованная версия лекарства. Какой выбрать? Во многих случаях универсальный может быть лучшим выбором. Но не в 100% случаев.

    Работают ли препараты-генерики так же, как и патентованные препараты?

    Некоторые люди слышат слово «дженерик» и думают о злаках-дженериках, которые имеют забавный вкус или слишком быстро становятся сырыми. Они часто не идут в ногу с оригиналом и обычно считаются «подделкой». Дженерики разные.

    Дженерики работают так же, как и фирменные препараты. Они имеют тот же активный ингредиент и идентичны фирменным лекарствам, когда речь идет о:

    • Качество

    • Дозировка (сколько и как часто вы ее принимаете)

    • Сила

    • Маршрут введения (как вы это понимаете)

    Например, комбинация соли амфетамина является общей версией Adderall, лекарства, используемого для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью.Эти 2 рецептурных препарата доступны с одинаковой дозировкой, выписываются в одинаковых количествах и имеют одинаковые инструкции по их приему. То же самое и с метформином, генерической версией Glucophage, препарата, применяемого для лечения диабета 2 типа.

    Являются ли препараты-генерики менее эффективными?

    Нет. Непатентованные лекарства так же эффективны, как и патентованные. Согласно FDA, производители лекарств должны доказать, что непатентованные лекарства могут быть заменены фирменными лекарствами и иметь те же преимущества, что и их фирменные аналоги.

    Другими словами, во многих случаях вы можете заменить непатентованный препарат на фирменный и получить тот же эффект — в отличие от дженериков Frosted Flakes.

    РекламаРекламировать

    Почему фирменные лекарства стоят дороже, чем дженерики?

    На это есть несколько причин.

    Во-первых, производители фирменных лекарств должны провести тесты, известные как клинические испытания, чтобы доказать, что их лекарство безопасно и работает должным образом. Эти тесты дороги, и производители перекладывают часть этих затрат на потребителя.

    Во-вторых, хотя фирменный препарат продается только одним производителем, несколько компаний обычно продают один и тот же генерический препарат, что ведет к конкуренции на рынке и снижению затрат для потребителей.

    Как их отличить?

    Если вы боитесь получить неправильный рецепт, можете расслабиться. Отличить дженерик от фирменного препарата не так уж сложно.

    Из-за законов о товарных знаках непатентованные и фирменные лекарства не могут выглядеть одинаково.Во многих случаях название дженерика будет таким же, как у активного ингредиента, такого как омепразол (дженерик Прилосека, лекарства, применяемого для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или ГЭРБ).

    Родовые и фирменные версии могут отличаться:

    • Форма

    • Цвет

    • Упаковка

    • Ароматизаторы

    • Неактивные ингредиенты

    a Однако эти различия не означают непатентованный препарат менее эффективен или действует иначе, чем фирменный препарат.

    РекламаРеклама

    Безопасны ли лекарства-генерики?

    Да. Лекарственные препараты-дженерики строго регулируются и проходят тщательную проверку перед утверждением.

    FDA проверяет их, чтобы убедиться, что они предлагают те же преимущества, что и фирменные лекарства, и что любые ингредиенты, используемые в генерическом лекарстве, безопасны. Они также проверит, насколько прочна тара с лекарством, сколько пробудет неиспользованное лекарство, прежде чем оно сломается, и сможет ли производитель лекарственного средства последовательно и правильно производить лекарство.FDA одобрит препарат только в том случае, если он соответствует всем этим требованиям безопасности.

    После того, как лекарство будет одобрено, FDA будет регулярно проверять завод-изготовитель, на котором производится лекарство, и контролировать лекарство на предмет любых проблем, связанных с безопасностью. Если у людей, принимающих дженерик, наблюдаются плохие реакции или побочные эффекты, FDA проведет расследование, и производителю, возможно, придется изменить способ производства препарата или его применения.

    Бывают ли случаи, когда мне следует выбирать фирменное лекарство вместо генерического?

    Непатентованный препарат может показаться очевидным выбором, когда дело доходит до решения, какую версию лекарства принимать — в конце концов, он дешевле и действует точно так же.

    Но есть некоторые случаи, когда вам следует остаться на фирменном лекарстве или использовать его вместо генерического:

    • Когда универсальной версии нет. Для некоторых лекарств, таких как Премарин (который используется для лечения приливов и профилактики остеопороза), нет универсальных версий. И, возможно, никогда не будет общего для него, потому что мы не знаем, что в нем. Даже если у бренда нет дженерика, поговорите со своим врачом, если вы не можете позволить себе лекарства.Они могут порекомендовать программы, которые помогут вам сэкономить, или прописать вам более дешевую альтернативу.

    • При приеме препарата с узким терапевтическим индексом. Это препараты, небольшие различия в дозе или концентрации в крови которых могут привести к серьезным реакциям. Одно исследование показало, что пациенты, которые перешли с марочных на непатентованные противоэпилептические препараты, имели больше побочных эффектов и увеличивали затраты на посещения врача. К другим препаратам этой категории относятся антикоагулянты, препараты лития и препараты для лечения щитовидной железы.Если ваш врач изначально прописал вам эти типы лекарств, вам следует придерживаться этой торговой марки. И если они пропишут вам дженерик, вы захотите придерживаться его. Переключение между версиями может быть рискованным.

    • Когда вы не справляетесь с общим. Очень редко люди плохо реагируют, когда переходят на универсальный. Например, они могут поглощать его по-разному, в зависимости от того, как сделан планшет. В том же исследовании, приведенном выше, было обнаружено, что у небольшого числа людей симптомы ухудшились после того, как они перешли с Celexa, лекарства, используемого для лечения депрессии, на циталопрам, дженерик. Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете какие-либо побочные эффекты после перехода на дженерик.

    Как получить страховку для оплаты патентованного препарата вместо генерика?

    Ваша страховая компания часто предпочитает, чтобы вы использовали непатентованный препарат, а не патентованный препарат. Но что делать, если врач рекомендует использовать торговую марку?

    По некоторым планам вы можете выбрать патентованный препарат. Вы просто заплатите больше. Например, если у вас есть план Blue Cross Blue Shield и вы выбираете патентованный препарат, вам, вероятно, придется заплатить доплату за непатентованный препарат плюс разницу в стоимости между патентованным лекарством и непатентованным лекарством.

    В других случаях вам, возможно, придется пройти ступенчатую терапию, прежде чем ваша страховая компания откажется от фирменных лекарств. Обычно вам нужно будет попробовать менее дорогие альтернативы, прежде чем ваша страховка покроет бренд. Если вы попробуете эти другие препараты, а ваша компания по-прежнему отказывает в покрытии, вы можете попросить своего врача помочь вам подать апелляцию или узнать, может ли ваш врач назначить альтернативное лекарство, не требующее ступенчатой ​​терапии. Подробнее о ступенчатой ​​терапии здесь.

    Вы также можете попросить своего врача написать в страховую компанию и потребовать, чтобы фирменное лекарство было добавлено в список предпочтительных лекарств компании, который включает препараты с лучшим покрытием.Ваш врач должен будет продемонстрировать эффективность препарата с помощью рецензируемых исследований.

    Наконец, проверьте, есть ли у производителя карта доплаты за лекарства. Эти карты помогают людям с частной страховкой сэкономить на фирменных лекарствах. Если у вас нет страховки, узнайте, есть ли у лекарства в программе помощи пациентам. Эти программы помогают людям, отвечающим определенным требованиям, покупать лекарства по сниженной цене.

    Чтобы узнать, существуют ли эти программы для вашего фирменного препарата, посетите goodrx.ru или используйте мобильное приложение GoodRx, найдите свое лекарство и прокрутите страницу вниз, чтобы увидеть цены и советы по экономии.

    Примеры распространенных генерических наименований лекарств и их бренды

    Итоги

    Если вы хотите узнать, есть ли в наличии непатентованная версия вашего лекарства, поговорите со своим врачом или фармацевтом. У FDA также есть информация о том, как отследить дженерики лекарств , здесь .

    Подпишитесь и сэкономьте. Получите советы по экономии рецептов и многое другое от GoodRx Health.Введите свой адрес электронной почты, чтобы зарегистрироваться.

    Регистрируясь, я соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности GoodRx, а также на получение маркетинговых сообщений от GoodRx.

    сходств и различий между фирменными препаратами и непатентованными лекарствами

    Почему это важно для моих пациентов?

    Некоторые пациенты ошибочно полагают, что генерические препараты уступают фирменным лекарствам. 1 Они могут быть не уверены в отношении использования генерических препаратов на начальном этапе, но на самом деле они с большей вероятностью будут придерживаться лечения, если им прописаны более дешевые генерики. 2 Для получения информации о пациентах см. Публикацию CADTH Общие лекарства: ответы на ваши вопросы .

    Торговая марка наркотиков

    • Также называемые «препараты-новаторы»
    • Первоначально продавались как новые химические соединения
    • Первая версия, проданная производителем-новатором, известна как канадский эталонный продукт

    Дженерики

    • Копии фирменных препаратов
    • Произведено после истечения срока действия оригинального патента

    В чем разница между генерическими и фирменными лекарствами?

    Непатентованные и фирменные препараты имеют идентичные активные ингредиенты, а генерики должны соответствовать стандартам Министерства здравоохранения Канады по биоэквивалентности.

    Биоэквивалентные лекарственные формы имеют одинаковую биодоступность; то есть одинаковая скорость и степень всасывания. Новые лекарственные формы должны соответствовать стандартам, установленным Министерством здравоохранения Канады. Если генерическое лекарство является биоэквивалентным, предполагается, что он будет оказывать такое же терапевтическое действие, как и лекарственное средство торговой марки. Это означает, что для генериков не требуются новые клинические исследования.

    Существует распространенное заблуждение, что концентрация дженериков может составлять от 80% до 125% от лекарственной формы торговой марки; Другими словами, дисперсия может достигать 45%.Это неправда.

    • Одним из ключевых параметров биоэквивалентности является площадь под кривой (AUC). AUC — это математический расчет, основанный на графике зависимости концентрации в крови от времени, и он хорошо коррелирует с общим воздействием лекарственного средства.
    • AUC дженерика должна составлять не менее 80% или не более 125% от состава фирменного наименования. Существует международный консенсус в отношении того, что различия в этом диапазоне не являются клинически значимыми.
    • Что еще более важно, 90% доверительный интервал AUC также должен находиться в пределах от 80% до 125%.Напомним, что доверительный интервал — это диапазон измерений, в пределах которого мы можем быть уверены, что находится истинный результат. Таким образом, для того, чтобы весь доверительный интервал попадал в диапазон от 80% до 125%, дисперсия обычно составляет менее 5%. 3

    Для получения подробной информации см. Публикацию CADTH
    Что такое биодоступность и биоэквивалентность?

    Дженерики иногда производятся фирменными компаниями. Эти препараты можно назвать «ультрагенериками» или «псевдогенериками».«В 2004 году 27% генериков в Канаде были псевдогенериками. 1

    Чем отличаются дженерики и фирменные препараты?

    Хотя активные ингредиенты одинаковы, вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты) могут отличаться. Это важно только в редких случаях, когда у пациента аллергия или чувствительность к одному из вспомогательных веществ.

    Товар может немного отличаться по цвету, форме или маркировке.

    Самая большая разница в стоимости. Дженерики обычно дешевле, чем препараты сравнения фирменных наименований.

    Почему непатентованные препараты дешевле?

    Компании по производству непатентованных лекарств не тратят деньги на исследования и разработку нового химического соединения.

    Среди производителей дженериков обычно существует конкуренция.

    Как мне узнать, безопасен ли непатентованный препарат для моего пациента?

    Health Canada должно проверить и одобрить все лекарственные препараты, прежде чем они могут быть проданы в Канаде.

    Производители непатентованных лекарств должны показать, что их лекарство является биоэквивалентным препарату для сравнения торговых марок.

    Все производители должны соответствовать единым федеральным стандартам надлежащей производственной практики. Сюда входят стандарты качества ингредиентов, анализов, производственных процессов и оборудования.

    Что делает дженерики и фирменные препараты взаимозаменяемыми?

    Взаимозаменяемость — это не то же самое, что биоэквивалентность. Министерство здравоохранения Канады определяет биоэквивалентность на основе сравнительных исследований биодоступности. Каждая провинция или территория определяет взаимозаменяемость на основе своей собственной политики или правил.

    Когда смена бренда может быть небезопасной?

    У некоторых пациентов может быть аллергия или непереносимость вспомогательных веществ, таких как лактоза, глютен, сульфиты или тартразин. Для таких пациентов проверьте вспомогательные вещества препарата в Справочнике фармацевтических и специальных препаратов (CPS) или позвоните производителю.

    А как насчет лекарств в критических дозах?

    Некоторые высокотоксичные препараты или препараты с узким терапевтическим диапазоном известны как препараты критических доз. Примерами являются циклоспорин, дигоксин, флекаинид, литий, фенитоин, сиролимус, такролимус, теофиллин и варфарин.Министерство здравоохранения Канады устанавливает другие стандарты для этих препаратов. Требования биоэквивалентности для препаратов критических доз более строгие, чем для других препаратов.

    Для лекарств с узким терапевтическим диапазоном, таких как противоэпилептические и антиаритмические средства, были отдельные сообщения о различиях между фирменными и генерическими препаратами. Однако контролируемые испытания, направленные на выявление повышенной токсичности или обострения заболевания, неизменно не могли показать клинически значимых различий. 2

    А как насчет биопрепаратов?

    Биопрепараты — это класс лекарств, полученных в результате метаболизма живых организмов, а не синтезированных в лаборатории.Биопрепараты включают аналоги инсулина, интерфероны, эритропоэтин и моноклональные антитела, такие как инфликсимаб или адалимумаб.

    Биопрепараты последующего поступления (SEB) — это новые версии биопрепаратов, которые поступают на канадский рынок после истечения срока действия патента на исходный продукт. В отличие от непатентованных лекарств, SEB не эквивалентны препарату-изобретателю, поскольку их химические характеристики не могут быть точно воспроизведены в процессе производства.

    Health Canada рассматривает каждый SEB как новый препарат.Он не считает SEB биоэквивалентным или взаимозаменяемым с инновационным продуктом.

    Как мне сообщить о нежелательном явлении?

    Если у вашего пациента возникнет побочная реакция, вы можете сообщить подробности в Health Canada. Это относится ко всем лекарствам (отпускаемым по рецепту и без рецепта), натуральным продуктам для здоровья, биологическим препаратам, таким как продукты крови или вакцины, радиофармпрепаратам и дезинфицирующим средствам, а не только к непатентованным продуктам.

    Вы можете отправить отчет в MedEffect Canada по телефону, факсу, почте или через Интернет.Используйте форму на обратной стороне CPS или получите дополнительную информацию на сайте www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng. php.

    Итог:

    • Дженерики и фирменные препараты являются биоэквивелантами.
    • Клинически важные различия не были зарегистрированы в хорошо контролируемых исследованиях.
    • Непатентованные препараты позволяют сэкономить средства, которые можно перенаправить в другое место.

    Список литературы

    Заявление об ограничении ответственности

    Информация в этом документе предназначена для того, чтобы помочь лицам, принимающим решения в области здравоохранения, пациентам, медицинским работникам, руководителям систем здравоохранения и лицам, определяющим политику, принимать хорошо информированные решения и тем самым повышать качество медицинских услуг.Эта информация не должна использоваться в качестве замены применения клинического суждения в отношении ухода за конкретным пациентом или другого профессионального суждения в любом процессе принятия решений, а также не предназначена для замены профессиональных медицинских рекомендаций. CADTH позаботился о том, чтобы при подготовке этого документа его содержимое было точным, полным и актуальным, CADTH не дает никаких гарантий на этот счет. CADTH не несет ответственности за любые ошибки или упущения, травмы, потери или повреждения, возникшие в результате или в результате использования (или неправильного использования) любой информации, содержащейся или подразумеваемой в информации в этом документе.

    CADTH несет полную ответственность за окончательную форму и содержание этого документа. Выраженные здесь взгляды принадлежат CADTH и не обязательно отражают взгляды наших спонсоров.

    В чем разница между фирменными и непатентованными лекарствами, отпускаемыми по рецепту?

    Объясняют фармацевт Эрик Могалиан и доцент Пол Мюрдал из фармацевтического колледжа Аризонского университета.

    Фирменный лекарственный продукт был первоначально открыт и разработан фармацевтической компанией.Чтобы компания могла продавать и продавать свой продукт, она должна сначала получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), подав заявку на новое лекарство. В этой документации компания предоставляет данные для установления клинической безопасности и эффективности лекарственного средства. Другие исследования определяют характеристики лекарственной формы лекарственного средства, включая процесс производства, стабильность, чистоту, прочность и способ растворения лекарственного средства. После того, как лекарство получит одобрение FDA, компания-новатор может эксклюзивно продавать и продавать этот «фирменный» продукт до тех пор, пока у компании есть патентная защита.Исследование 2000 года, опубликованное в журнале Journal of Health Economics , ​​показало, что вывод нового лекарства на рынок обходится изобретателю в среднем в 802 миллиона долларов в течение 10–15 лет. Патент позволяет новатору продавать свой продукт исключительно для того, чтобы окупить деньги, потраченные во время разработки, и получить прибыль.

    Разница между фирменным продуктом и универсальным продуктом должна быть прозрачной. По истечении срока действия патента на фирменный лекарственный продукт он может быть преобразован в «непатентованный лекарственный препарат». «Для этого производитель непатентованных лекарств должен гарантировать, что производимое им лекарство содержит тот же активный ингредиент (ингредиенты), что и фирменный продукт, в той же лекарственной форме, в той же дозе или концентрации и для того же пути. приема (например, капсула амоксициллина 500 миллиграмм (пероральная)). Препарат может отличаться по цвету, форме, вкусу, неактивным ингредиентам, консервантам и упаковке. Из-за этих различий производители непатентованных лекарств должны представлять дополнительные документы в FDA, чтобы доказать, что их продукт произведен в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), и является таким же чистым и стабильным, как и продукт торговой марки.Кроме того, дженерик должен соответствовать фармакокинетическим параметрам в организме, что означает, что он должен растворяться (в химическом стакане) с той же скоростью и в той же степени, что и оригинал. Этот процесс гарантирует, что два продукта являются биоэквивалентными, потому что если продукт A и продукт B растворяются практически одинаково, то они должны вести себя одинаково в организме.

    Таким образом, лекарство, которое содержит один и тот же активный ингредиент, в том же количестве, в той же форме, растворяющееся с той же скоростью в равных количествах, может быть признано заменой фирменного продукта.Если он будет принят, то препарат можно будет прописать не иначе, как фирменный препарат. После проведения всех тестов на эквивалентность генерический препарат считается терапевтическим эквивалентом. Это означает, что лекарство будет делать то же самое с помощью того же механизма, а также будет следовать тем же путям распределения, метаболизма и выведения в организме. Одна публикация, в которой приводится информация такого рода, называется «Оранжевая книга». Эта публикация оценивает генерические препараты в соответствии с их соответствующими фирменными продуктами и дает рекомендации FDA по замене.Веб-сайт FDA (www.fda.gov) также является очень хорошим источником.

    Филип ДеШонг, профессор химии и биохимии Университета Мэриленда, предлагает следующее объяснение:

    Основное различие между фирменным фармацевтическим препаратом и его непатентованным аналогом заключается не в химии и качестве, а в том, находится ли препарат под патентной защитой компании, которая его изначально разработала. Когда компания разрабатывает новое лекарство, она обычно получает патент на 20 лет.Это означает, что другие фармацевтические компании не могут продавать это вещество без разрешения компании-разработчика в течение этого времени. Однако по истечении срока действия патента другие компании могут начать продавать это соединение. Поскольку компании, желающие продавать дженерик, имеют гораздо более низкие затраты на разработку, они могут производить его по более низкой цене за единицу, продавать с меньшими затратами и при этом получать прибыль от продажи. FDA регулирует производство как фирменных, так и непатентованных лекарств, и общее качество должно быть сопоставимым.(Это область некоторых разногласий между компаниями, но в первом приближении утверждение справедливо.)

    Разработка любого нового лекарственного препарата — сложный и дорогостоящий проект. Во многих случаях исследовательские подразделения фармацевтических компаний тратят годы на изучение аспектов биологии и биохимии рассматриваемого заболевания (например, малярии, рака или бактериальных инфекций), пытаясь разработать подход к борьбе с этим заболеванием. После того, как станет понятна биология болезни и будет создана модель для анализа или животная, химики-медики приступят к приготовлению потенциальных химических ингибиторов.Исходя из первоначальных результатов в биологической системе, химики затем получают новые и, надеюсь, улучшенные соединения свинца. Такая командная работа между химиками и биологами часто занимает годы, прежде чем последняя группа ведущих соединений будет готова для более серьезной оценки. На этом этапе лекарство-кандидат оценивается на токсичность, эффективность и другие свойства на модели животных (например, крыс или собак). Этот процесс оценки может длиться годами. Если предположить, что кандидат в лекарство успешно прошел эти испытания, он затем переходит в фазу 1, фазу 2 и, наконец, фазу 3 клинических испытаний на людях.FDA устанавливает количество пациентов, необходимое для каждой фазы клинических испытаний, в соответствии с руководящими принципами, основанными на лечении. Например, кандидат на лекарство от болезни, от которой страдают только 10 000 человек, будет иметь меньшее количество пациентов в своих испытаниях, чем потенциальный лекарственный препарат для борьбы с болезнью, от которой страдают миллионы человек, такой как высокое кровяное давление. По окончании клинических испытаний компания представляет свои данные в FDA, которое затем решает, одобрять ли препарат для продажи населению.

    В среднем стоимость разработки нового лекарства сейчас намного превышает 1 миллиард долларов и занимает более 10 лет. (Опять же, существует большое расхождение между оценками фактических затрат и необходимого времени, но я попытался дать объективную оценку, используя различные источники.) Поскольку патенты обычно выдаются на начальном этапе исследования, компания, разрабатывающая Новое лекарство обычно имеет 10 лет патентной защиты (максимум, за исключением редких случаев «орфанных болезней»), в течение которых лекарство находится на рынке.Таким образом, более высокие цены на фирменные рецептурные препараты возникают из-за того, что компании должны окупать свои инвестиции в течение срока действия патента, обычно от семи до 10 лет, а также получать прибыль от продажи.

    Этот ответ представляет собой упрощенное тематическое исследование, и есть много примеров разработки лекарств, которые не соответствуют точно этому профилю. Для некоторых фирменных препаратов сроки разработки несколько сокращаются, но есть много других, в которых они могут длиться намного дольше.

    Универсальный и брендовый: в чем разница?

    Понимание различий между непатентованными и фирменными лекарствами может помочь травмированным рабочим немного лучше понять предписания своих рабочих по компенсации. Когда вы попали в аварию или заболели на работе, вам нужно довольно быстро научиться свободно говорить на медицинском жаргоне. Полезно знать все тонкости лекарств, которые прописывает ваш врач. Знакомство с лекарствами-дженериками по сравнению с торговыми марками — это первый шаг.

    По данным FDA, почти 8 из 10 рецептов, выписанных в США, относятся к непатентованным лекарствам. Эта статистика может заставить вас задуматься, что такое дженерики и почему они, по всей видимости, используются чаще, чем брендовые лекарства? Чтобы ответить на эти вопросы, важно немного понять, как создаются и поступают на рынок лекарства.

    Брендовые препараты

    Чтобы разработать новое лекарство, некоторые компании проводят огромный объем работы и исследований, чтобы найти лекарство, которое будет эффективным и безопасным для использования.Во время разработки новые лекарства часто попадают под патентную защиту, которая защищает инвестиции спонсора в разработку лекарства, предоставляя им исключительное право продавать лекарство, пока патент остается в силе. Если разработка препарата завершена и одобрена FDA, оно будет одобрено как с торговой маркой, так и с общим названием.

    Торговая марка лекарства — это название, данное компанией, производящей лекарство, и обычно легко произносится для целей продаж и маркетинга. С другой стороны, родовое название — это название активного ингредиента.Ключ к пониманию заключается в том, что, хотя генерическое название существует, компания, разработавшая лекарство, через свои патенты, получает период эксклюзивности, когда она имеет единственное право продавать лекарство под торговой маркой или генерическим названием. В течение периода патентной защиты компания устанавливает такую ​​цену, при которой она может возместить затраты на исследования и разработки наряду с другими затратами, такими как маркетинг, при попытке получить прибыль.

    Дженерики

    В момент, когда истекает срок действия патента и заканчивается период эксклюзивности, другим производителям разрешается обращаться в FDA для продажи генерических версий под общим названием лекарства.Поскольку производитель дженериков не несет затрат на исследования и разработки, маркетинг, продвижение и другие расходы производителя бренда, он может продавать лекарство по более низкой цене. Настолько, что в исследовании 2010 года сообщалось, что генерики экономят системе здравоохранения США более 3 миллиардов долларов в неделю.

    Для того, чтобы FDA утвердило генерическую версию бренда, FDA требует, чтобы непатентованные лекарства имели такую ​​же лекарственную форму, безопасность, силу, способ применения, качество, рабочие характеристики и предполагаемое использование, что и брендовые лекарства. Кроме того, предприятия по производству, упаковке и тестированию дженериков должны соответствовать тем же стандартам качества, что и фирменные препараты.

    Типовые и брендовые

    Что касается разницы между генерическими и фирменными лекарствами, генерическая версия лекарства будет отличаться по определенным характеристикам, например по неактивным ингредиентам (включая красители и ароматизаторы). Когда различия, такие как определенные неактивные ингредиенты (например, окраска), важны для ухода за конкретным пациентом, может быть целесообразно, чтобы врач, выписывающий рецепт, потребовал, чтобы конкретная марка отпускалась для конкретного пациента.Несмотря на то, что некоторые характеристики могут отличаться, например, неактивные ингредиенты, для того, чтобы FDA утвердило дженерик, различия между брендом и дженериком не могут повлиять на рабочие характеристики, безопасность или эффективность. Непатентованная версия лекарства не будет похожа на бренд, потому что законы о товарных знаках в США не позволяют непатентованному лекарству выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке.

    Принимаете ли вы брендовые или непатентованные лекарства, важно знать, какие лекарства вы принимаете.Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с фактами FDA о непатентованных лекарствах.

    Непатентованные и патентованные лекарственные средства | healthdirect

    начало содержания

    Чтение за 2 минуты

    При получении рецепта вас могли спросить, предпочитаете ли вы универсальную альтернативу. Понимание различий между генерическими и фирменными лекарствами может помочь вам сделать осознанный выбор.

    Дженерики — это то же самое, что и фирменные лекарства?

    По принципу работы, да. В остальном, может, и нет.

    Каждое лекарство имеет два названия:

    • торговая марка, присвоенная фармацевтической компанией, продающей лекарство
    • — общее название, которое является «активным ингредиентом» лекарства, заставляющим его работать.

    Когда впервые появляется лекарство с новым активным ингредиентом, оно защищено патентом в течение нескольких лет.Патент предназначен для того, чтобы позволить компании получить достаточно прибыли, чтобы вернуть деньги, потраченные на разработку лекарства или на покупку прав на его продажу.

    Хотя лекарство защищено патентом, другие компании не могут продавать подобное лекарство, содержащее защищенный активный ингредиент.

    По истечении срока действия патента другим компаниям разрешается разрабатывать лекарства на основе активного ингредиента. Они известны как «дженерики». Их может быть несколько с разными торговыми марками, но с тем же действующим веществом, что и в оригинале.

    Дженерики могут отличаться от фирменной версии в:

    • форма, размер и цвет
    • упаковка
    • «неактивные ингредиенты», не влияющие на лечебный эффект препарата

    Являются ли генерики такими же эффективными и безопасными, как фирменные лекарства?

    Да. Поскольку они содержат один и тот же активный ингредиент и одинаковую дозу, они будут работать одинаково.

    Дженерики могут продаваться в Австралии только в том случае, если они соответствуют тем же строгим стандартам качества, безопасности и эффективности, что и оригинальные.

    Почему непатентованные лекарства часто дешевле?

    Непатентованные лекарства стоят меньше, чем патентованные лекарства, потому что производители не потратили деньги на исследования и разработку лекарства или покупку прав на его продажу.

    Что следует учитывать при предложении дженерика

    • Дженерик обойдется вам дешевле, чем оригинал, и будет иметь такой же эффект, как и оригинал.
    • Вы можете не переключаться, чтобы избежать путаницы, особенно если вы принимаете несколько разных лекарств.
    • Если у вас аллергия, вы можете проверить, не содержит ли генерическое лекарство то, на что у вас аллергия.

    Если у вас есть какие-либо вопросы о дженериках, обратитесь за дополнительной информацией к своему врачу или фармацевту.

    Узнайте больше о разработке и обеспечении качества контента healthdirect.

    Последний раз отзыв: февраль 2020 г.

    Дженерики: что можно и нельзя

    Пытаетесь сэкономить на медицинских расходах? «В целом дженерики безопасны, немного дешевле и в большинстве своем не менее эффективны, чем фирменные лекарства», — говорит Джон Мейгс, доктор медицины, представитель Американской академии семейных врачей.

    Независимо от того, смотрите ли вы на безрецептурные препараты (например, ибупрофен в магазине по сравнению с Адвилом) или на рецепт врача, непатентованные лекарства содержат те же активные ингредиенты, что и фирменные препараты. Но часто они намного дешевле. По данным FDA, фирменные лекарства примерно в пять раз дороже дженериков.

    «Фирменное лекарство, которое может стоить намного больше 100 долларов, может стоить всего 5 долларов, как дженерик», — говорит Тод Куперман, президент ConsumerLab. com, независимая лаборатория, которая проверяет пищевые добавки, лекарства и товары для здоровья.

    Но вот загвоздка: «Они не обязательно идентичны фирменным лекарствам», — говорит Куперман. Это одна из вещей, которую вам нужно учитывать при принятии решения о покупке дженерика или торговой марки.

    Чем отличаются универсальные модели?

    Новое лекарство проходит множество испытаний, поэтому FDA может его одобрить. Тогда это запатентовано. Это означает, что компания, разработавшая его, является единственной, кто имеет право продать его в течение определенного периода времени.

    По истечении срока действия патента любая компания может подать в FDA заявку на продажу собственной генерической версии этого препарата. Этот процесс утверждения не такой сложный, как в случае первоначального.

    Дженерик должен иметь те же активные ингредиенты и в том же количестве, что и оригинал. Но другие ингредиенты в таблетках, например наполнители, могут быть разными. И это может повлиять на то, как быстро лекарство усваивается вашим организмом, объясняет Куперман.

    FDA допускает разницу в 15%, большую или меньшую, в абсорбции крови для дженерика по сравнению с оригинальным лекарством.Один анализ 2000 исследований показал, что средняя разница составила около 3,5%. Вы можете рассчитывать на аналогичные результаты при сравнении непатентованных и фирменных лекарств, а также различных партий фирменных препаратов.

    НЕОБХОДИМО: знать, когда важен бренд

    Тем не менее, для некоторых лекарств небольшие изменения имеют большое влияние на то, как ваше тело реагирует и насколько хорошо действует лекарство. По словам Мейгса, важно не обязательно доза лекарства, но то, сколько из этого ваше тело может использовать , говорит Мейгс.При некоторых условиях небольшая разница может иметь серьезные последствия.

    Лекарства от изъятий — один из примеров, — говорит он. Вы можете принимать препарат правильно, но ваш организм может его не получать. А если уровень препарата в крови упадет слишком низко, у вас может начаться судорожный припадок.

    «Пациенты, которые хорошо себя чувствуют при приеме одного дженерика, могут не так хорошо себя чувствовать при приеме другого дженерика», — говорит Куперман. «То же самое касается фирменных лекарств и дженериков».

    Несколько разных компаний могут производить один и тот же непатентованный препарат, но они могут использовать разные ингредиенты наполнителя.Таким образом, их лекарства могут немного отличаться по скорости всасывания или вызывать разные побочные эффекты.

    Если вы довольны действием дженерика на вас, узнайте, кто его производитель. В зависимости от штата, в котором вы живете, эта информация может быть на бутылке с рецептом. Если это не так, попросите вашего фармацевта проверить. Затем запрашивайте эту версию каждый раз, когда получаете лекарство по рецепту.

    НЕЛЬЗЯ: предполагать, что общий препарат дешевле

    Дженерики обычно дешевле, но не всегда, говорит Мейгс.Конкуренция между производителями снижает стоимость многих. Но иногда только одна компания производит определенный дженерик. Поскольку они загнали рынок в угол, они могут поднять цену.

    А некоторые дженерики могут не покрываться страховкой. Если непатентованная версия вашего рецепта слишком дорога для вас, сообщите об этом своему врачу и фармацевту.

    DO: Магазин около

    Некоторые аптеки могут предлагать определенные генерики по цене, даже меньшей, чем ваша доплата. Чтобы узнать это, спросите напрямую: «Какова цена CVS?» или «Есть ли скидка у Walgreen?»

    «Возможно, вам придется платить 10 долларов в год за дисконтную карту, но таким образом вы определенно можете получить неплохую скидку», — говорит Куперман.

    Выплата из кармана? «Вы почти всегда сможете найти лучшее предложение в таком оптовом клубе, как Costco», — добавляет он. «Крупные розничные аптеки устанавливают цену на свои лекарства так, что они значительно завышают ее по сравнению со средней оптовой ценой, которая уже является завышенной цифрой», — говорит он. «Но Costco взимает меньшую надбавку в зависимости от суммы, которую они фактически заплатили за приобретение препарата».

    НЕ: расстраивайтесь

    Если непатентованный препарат не работает для вас, а страховка не покрывает фирменную версию, вам не повезло.Ваш врач может переключить вас на другое лекарство.

    Общий ≠ Оригинал — Gastrointestinal Society

    Когда истекает срок действия патента на фирменное лекарство, владельцы больше не имеют защиты в качестве эксклюзивных производителей активного медицинского ингредиента. Это означает, что другие компании могут производить активное лекарство, но, как правило, не имеют доступа к полной формуле, которая делает оригинальный продукт торговой марки уникальным.

    Ваш фармацевт может посоветовать заменить лекарство-дженерик на лекарство, прописанное вашим врачом, однако, хотя основной лекарственный ингредиент в лекарстве-дженерике совпадает с его торговой маркой, покрытие и другие ингредиенты могут сильно отличаться.

    Лекарства, особенно принимаемые людьми с заболеваниями и расстройствами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), должны поступать туда, куда им нужно, чтобы выполнять свою работу, не нанося дальнейшего вреда и без того уязвимому желудочно-кишечному тракту. Иногда лекарство нуждается в защите от резкой кислой среды желудка, которая может повредить или разрушить его до того, как оно подействует. Как подробно описано в Подходят ли покрытия на ваших таблетках вашему кишечнику? № , впервые опубликованный в The Inside Tract® , выпуск 165, энтеросолюбильное покрытие помогает лекарству пройти через желудок и попадает в кишечник, где оно может работать должным образом.Покрытия для лекарств различаются по консистенции и составу, что обеспечивает немедленное, отсроченное или непрерывное высвобождение. Некоторые из них по своей природе могут быть нацелены на определенные области желудочно-кишечного тракта для ускорения заживления.

    Различные ингредиенты и разнообразные покрытия для лекарств — это всего лишь пара примеров того, почему непатентованные лекарства не всегда обеспечивают то, что дают оригинальные лекарства. Некоторые исследования генериков показали, что они могут выделяться в другом месте, чем их оригинальные аналоги. Это может привести к тому, что лекарство рассредоточится по здоровым участкам тела, что может вызвать побочные эффекты и сделать его менее полезным для нужной области.Замена вашего рецепта на лекарство для желудочно-кишечного тракта на непатентованную версию лекарства может вызвать побочные эффекты через некоторое время, и к тому времени, когда вы их заметите, будет трудно вернуть все под контроль.

    Хотя по закону непатентованные препараты должны быть биоэквивалентны своим фирменным аналогам, в случаях, когда врачи отслеживают реакцию пациента на эффективность лекарства с помощью лабораторных испытаний, может быть целесообразно провести дополнительное тестирование при переходе с фирменного препарата, чтобы быть уверенным. полезности дженерика в лечении вашего состояния.

    Перед тем, как выписать рецепт, обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее безопасного и эффективного типа и марки лекарства.

    Общие факторы затрат

    Как патентообладатели производители брендов несут огромные расходы, связанные с разработкой и тестированием лекарства с нуля, включая огромные затраты ресурсов, доказывая регулирующим органам и пациентам, что активный ингредиент безопасен и эффективен. Поскольку компании-производители генериков не несут этого финансового бремени, они должны иметь возможность предлагать свои продукты по значительно меньшей цене, чем оригинальные.

    В недавно опубликованном исследовании Canada’s Drug Price Paradox 2008 исследователи обнаружили, что цены на генерики, отпускаемые по рецепту, в 2007 году в Канаде были в среднем на 112% выше, чем цены на идентичные лекарства в США, по сравнению с 78% выше, чем при сравнении этих продуктов. в 2003г.

    В то же время канадские цены на фирменные запатентованные лекарства по рецепту в 2007 году были в среднем на 53% ниже, чем в США, по сравнению с 43% в среднем в 2003 году. Полное исследование доступно на сайте www.fraserinstitute.org, сравнивая 100 наиболее часто назначаемых лекарств.

    В Квебеке по закону фармацевт может спросить у вас разрешения перед заменой лекарственного препарата-дженерика на фирменное лекарство, прописанное врачом.

    Почему цены на фирменные лекарства снижаются, а цены на генерики растут по сравнению с американским рынком? В отчете главный автор, Бретт Скиннер, директор отдела исследований в области здравоохранения, фармацевтики и страховой политики Института Фрейзера, сделал несколько комментариев. «Канадцы платят за дженерики больше, чем американцы, потому что политика правительства Канады изолирует компании-производители непатентованных лекарств и аптек от нормальных конкурентных сил свободного рынка, которые могут оказать понижательное давление на цены на непатентованные лекарства».

    Он подсчитал, что только в 2007 году политика Канады, регулирующая лекарства, отпускаемые по рецепту, на федеральном, провинциальном и территориальном уровнях обошлась канадским потребителям в размере от 2,9 до 7,5 миллиардов долларов ненужных расходов из-за сочетания завышенных цен на непатентованные лекарства и неэффективной замены лекарств.Среди множества политик, искажающих канадский рынок рецептурных лекарств, Скиннер утверждает:

    • Программы по лекарственным препаратам возмещают аптекам стоимость рецептов вместо компенсации потребителям. Это изолирует потребителей от затрат и устраняет стимулы для сравнительных покупок, которые оказали бы понижательное давление на цены.
    • Провинциальные программы по лекарственным средствам также возмещают непатентованные лекарства в размере фиксированного процента от цены оригинального фирменного препарата. При возмещении с фиксированным процентом у розничных продавцов нет стимула подрывать друг друга, чтобы выиграть продажи.Это потому, что покупатель (правительство) предлагает каждому продавцу одну и ту же цену, которую они знают заранее. В результате аптеки просто взимают плату до максимально допустимого значения, которое намного выше, чем цена, которая возникла бы, если бы потребители напрямую столкнулись с расходами.
    • Государственная система возмещения расходов позволяет производителям дженериков обменивать скидки на эксклюзивные права на распространение, что дает их конкретным продуктам виртуальную монополию в розничных аптеках. Эти скидки не распространяются на государственные планы приема лекарств, поскольку аптеки могут удерживать разницу между ставкой возмещения, установленной государством, и скидкой, предлагаемой производителями.
    • Между тем, монополия, возникающая в результате эксклюзивных соглашений о дистрибуции, устанавливает одну цену для всех покупателей в розничных сетях. Это означает, что плательщики частного страхования и любые незастрахованные потребители также платят завышенные цены на непатентованные лекарства, уплачиваемые государственными планами по лекарствам.

    «Канадские правительства защищают свое вторжение на фармацевтические рынки, заявляя, что их политика снижает стоимость рецептурных лекарств для потребителей. Однако это исследование показывает, что канадцы платят намного больше, чем должны, за непатентованные лекарства, потому что политика правительства искажает рынок », — добавил Скиннер.


    Впервые опубликовано в выпуске 167 информационного бюллетеня
    Inside Tract® — май / июнь 2008 г.
    Фото: © iStockphoto.com/Doug Cannell
    .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *